LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

Posologie

Le traitement de l’œil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.

Selon la sévérité et l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusqu’à 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

Mode d’administration

VOIE OPHTALMIQUE.

En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.

Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l’œil pendant l’instillation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Aucune étude n’a été réalisée.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du carbomère chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal n’indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune information n’est disponible sur l’excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/d’éviter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’administration et reposées 30 minutes après que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ait été instillé.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique (voir rubrique 4.5).

Si les symptômes de l’œil sec continuent ou s’aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections ophtalmiques

très rare (< 1/10 000)

sensation de brûlure oculaire

rougeur des yeux

eczéma des paupières

sensation de corps étranger dans l’œil

conjonctivite giganto-papillaire

prurit

sensation d’yeux collés

kératite ponctuée superficielle

yeux larmoyant

vision trouble

Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur présent (cétrimide) ou en réaction d’intolérance à l’un des autres composants.

Une vision trouble peut se produire après l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).

Population pédiatrique

Aucune information particulière n’a été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Population pédiatrique

Aucune information spéciale n’a été rapportée concernant la population pédiatrique.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Même lorsque les conditions d’utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l’acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après l’application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Le prix public de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est de 3,39 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AQUAREST 0,2 %, gel opthalmique en récipient unidose, est à 6,52 €.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : larmes artificielles. Son code ATC est S01XA20.