LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable (Lormétazépam) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement à court terme de l’insomnie.
Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.
La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.
Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peut ensuite être augmentée à 2 mg pour des cas particuliers si cela s’avère nécessaire.
Personnes âgées : la posologie pour l’adulte la plus faible est préférable pour les patients âgés.
Population pédiatrique : le lormétazépam ne doit pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sans une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement.
Chez les patients atteints d’une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée ou d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.
LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :
hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ARROW ;
myasthénie ;
insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome d’apnée du sommeil ;
intoxication aiguë avec de l’alcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;
insuffisance hépatique sévère ;
grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).
De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement.
Femmes en âge de procréer
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d’arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l’être.
Grossesse
Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l’accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.
Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.
Allaitement
Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication.
Il peut s’avérer utile d’informer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera d’une durée limitée et d’expliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.
Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient.
Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration ».
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.
Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.
Dépendance
L’utilisation du lormétazépam ou d’autres benzodiazépines peut entrainer le développement d’une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue. L’utilisation chez les individus ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue doit donc être évitée. Un usage abusif des benzodiazépines a été rapporté.
La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lors d’un arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours être arrêté progressivement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les benzodiazépines induisent un effet additif lors de la prise simultanée d’alcool ou d’autres médicaments dépresseurs du SNC.
La consommation d’alcool pendant le traitement n’est pas recommandée. Une attention particulière doit être accordée aux médicaments exerçant un effet dépresseur sur la fonction respiratoire tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitement de substitution), particulièrement chez les patients âgés.
Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC. Les effets des autres dépresseurs du SNC peuvent être accentués lors de l’administration simultanée avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques H1 sédatifs.
Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentation d’un sentiment d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : céphalées, sédation et anxiété.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : angiœdème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec lormétazépam sont repris dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes. La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction avec les synonymes et les affections associées.
Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessous par fréquence.
Les effets indésirables qui n’ont été signalés qu’après la mise sur le marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont repris sous la rubrique « fréquence indéterminée ».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre gravité décroissante.
Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à l’utilisation (surveillance post-marketing) avec le lormétazépam.
Classes de systèmes d’organes (MedDRA)
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Comme pour d’autres benzodiazépines, un surdosage de Lormétazépam ne met pas la vie du patient en danger sauf si le médicament est associé à d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).
Dans la prise en charge clinique d’un surdosage de médicament, il faut prendre en compte l’éventuelle prise de multiples médicaments et la possibilité d'une dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès. Une attention particulière doit être prêtée aux fonctions respiratoires et cardio-vasculaires si le patient requiert des soins intensifs.
Les symptômes d’intoxication modérée au lormétazépam, comprennent : somnolence, fatigue, ataxie et troubles de la vision. L’absorption orale de plus fortes doses peut provoquer un sommeil profond voire un état d’inconscience, une dépression respiratoire et une hypotension.
Les patients avec des symptômes d’intoxication plus modérés doivent être mis en observation pendant leur sommeil.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérer la réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causer l’amnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentation de la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain de l’administration du médicament. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines qui requièrent une attention ou une concentration particulières, tant que l’on ne s’est pas assuré que la capacité de réaliser ces activités n’est pas affectée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Lormétazépam | 2 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable | 1 mg | comprimé sécable | 2,00 € | GEN |
Traitement à court terme de l’insomnie. Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.
Non. LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable est de 2,38 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.
La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active. Le premier générique listé, LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable, est à 2,00 €.
Résumé du profil de sécurité Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : hypnotiques et sédatifs : benzodiazépines. Son code ATC est N05CD06.
Comme pour d’autres benzodiazépines, un surdosage de Lormétazépam ne met pas la vie du patient en danger sauf si le médicament est associé à d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).…
De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement. Femmes en âge de procréer Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d’arrêter son traitement si elle pense être en…