LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée (Nicardipine (Chlorhydrate De)) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par LOXEN reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertension artérielle.
Posologie
LOXEN LP 50 mg est composé de microgranules à libération prolongée immédiate (12,5 mg de chlorhydrate de nicardipine) et de microgranules à libération prolongée lente (37,5 mg). Cette forme permet de maintenir une efficacité antihypertensive sur 12 heures, autorisant l’administration biquotidienne. La posologie est donc d’une gélule, matin et soir avant les repas, à prendre en entier, avec de l’eau.
LOXEN LP 50 mg peut être prescrit :
en monothérapie ;
substitué à un autre antihypertenseur ;
associé aux autres antihypertenseurs, dans ce cas, prendre en compte une majoration de l’action sur la pression artérielle de chacun des médicaments associés.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sténose aortique sévère.
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte.
En pratique clinique, sur la base de l’expérience avec la nicardipine par voie intraveineuse, l’utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
L’utilisation de la nicardipine pour traiter une prééclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l’induction spontané du travail.
Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée.
En cas d’administration par voie intraveineuse et/ou d’utilisation concomitante d’agoniste bêta-2, en particulier dans les cas de grossesses multiples (jumeaux et plus), des cas d’œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ou chez les femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s’il n’existe pas d’autre alternative acceptable.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).
La nicardipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Pas de données disponibles.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance hépatique
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Pression artérielle
Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.
Association avec des bêta-bloquants
Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Maladie cardiovasculaire ischémique
Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d’action peut être associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires ischémiques.
Insuffisance cardiaque
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, en raison du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque.
Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse
La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d’œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition éventuelle d’un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d’un œdème pulmonaire aigu, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d’instaurer un traitement approprié.
Hypoxie
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Dantrolène
Avec le dantrolène administré en perfusion :
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV.
L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l’immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, si nécessaire, adaptation de la posologie de l’immunosuppresseur et/ou de nicardipine pendant le traitement et après l’arrêt.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine.
Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées
Rare : Syncope
Affections cardiaques
Fréquent : Palpitations
Rare : Tachycardie, Bloc atriooventriculaire
Fréquence indéterminée : Angine de poitrine*
Affections vasculaires
Fréquent : Bouffées vasomotrices
Rare : Hypotension
Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : Œdème pulmonaire**
Affections gastro-intestinales
Rare : Hyperplasie gingivale***, Nausées, Vomissements
Affections hépatobiliaires
Très rare : Fonction hépatique anormale (cas isolés d’hépatites)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Œdèmes périphériques
Fréquence indéterminée : Asthénie, sensation de chaleur
Investigations
Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques
* Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut survenir fréquemment au début du traitement par la nicardipine.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques.
Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.
Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.
LOXEN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nicardipine (Chlorhydrate De) | 50 mg | une gélule |
Nicardipine
Traitement des urgences hypertensives ; Contrôle de la tension artérielle en période péri-opératoire (chirurgie cardiovasculaire, neurochirurgie) ; Hypertension artérielle sévère non contrôlée par voie orale.
La fiche de la molécule a été établie d'après NICARDIPINE AGUETTANT 10 MG / 10 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LOXEN 20 mg, comprimé sécable | 20 mg | comprimé sécable | 4,76 € | — |
| NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) | 10 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée est de 12,37 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES. Son code ATC est C08CA04.