LUNPLORO 0,3% /0,3% /0,3%, gaz médicinal comprimé

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

LUNPLORO est indiqué dans le cadre des explorations fonctionelles respiratoires principalement pour la mesure de la capacité de diffusion pulmonaire (ou facteur de transfert) et accessoirement pour la mesures des volumes pulmonaires et du débit sanguin pulmonaire.

LUNPLORO ne doit être utilisé que chez les patients capables d’effectuer le test et ceci quelque soit l’âge.

Posologie

Ce gaz médicinal est uniquement destiné à être inhalé dans le cadre d’exploration fonctionnel respiratoire visant à mesurer la DLCO et/ou le débit sanguin capillaire pulmonaire. L’inhalation du gaz médicinal se fait en une seule fois et peut être répétée à intervalles réguliers jusqu’à un maximum de cinq fois par séance.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4 et 5.1. La recommandation posologique est la même, quel que soit l’âge, lors d’une utilisation conforme aux indications.

Mode d’administration

Inhalé, ce gaz médicinal doit être utilisé conformément à la notice d’utilisation de l’équipement de diagnostic pulmonaire. Les mesures diagnostiques doivent être effectuées par du personnel formé à la réalisation des tests de la fonction pulmonaire.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Signes et symptômes d’intoxication au monoxyde de carbone.

Grossesse

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de LUNPLORO chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré des effets fœtotoxiques après une exposition au monoxyde de carbone et des effets tératogènes après exposition au méthane, toutes deux bien supérieures à l’exposition associée à l’utilisation clinique de LUNPLORO . Voir rubrique 5.3. Aucune donnée n’est disponible pour l’acétylène. Ce gaz étant facilement absorbé, un risque pour le fœtus ne peut être exclu. L’utilisation de LUNPLORO doit être évitée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si nécessaire, un maximum de 3 séances de test par trimestre est recommandé pendant la grossesse (9 séances au total pendant la grossesse, avec un minimum de 48 h entre chaque séance).

Pour les femmes enceintes fumeuses, présentant déjà un taux d’HbCO maternel de 5 % au moins, il est recommandé de limiter le nombre de tests respiratoires à inhalation unique par séance à un maximum de 4, et de séparer chacun des tests par au moins 4 minutes en respirant de l’air.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. LUNPLORO peut être utilisé pendant la période d’allaitement.

Fertilité

L’effet potentiel des doses cliniques de LUNPLORO sur la fertilité des patients n’est pas connu. Aucune donnée n’est disponible.

Les patients ayant des antécédents de coronaropathie peuvent être exposés à un risque d’apparition d’un sous-décalage du segment ST induit par le monoxyde de carbone.

L’utilisation de ce gaz médicinal lors des tests diagnostiques de la fonction pulmonaire est associée à une légère augmentation de la concentration sanguine de carboxyhémoglobine. L’inhalation de monoxyde de carbone peut provoquer des symptômes traduisant une absorption réduite d’oxygène, tels que des vertiges, des douleurs thoraciques et une désorientation. De tels symptômes sont très peu probables après inhalation du gaz médicinal dans le cadre d’un test de la fonction pulmonaire. Cependant, si des symptômes de cette nature apparaissent lors de l’utilisation de ce gaz médicinal, l’inhalation du gaz doit être immédiatement interrompue et un traitement médical doit être administré (voir également rubrique 4.9)

Une faible concentration d’oxyhémoglobine (faible saturation) peut déplacer la courbe de dissociation de l’oxygène et de l’hémoglobine vers la gauche, réduisant ainsi la libération d’oxygène dans les tissus. Cet effet peut être aggravé par l’administration de CO.

Population pédiatrique

Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les enfants en raison du manque de données sur la toxicité systémique de ce mélange.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’utilisation diagnostique du gaz médicinal n’est pas connue pour avoir des effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de suspicion de surdosage, le test doit être interrompu immédiatement.

Signes et symptômes :

Monoxyde de carbone

L’intoxication au monoxyde de carbone se caractérise par des signes traduisant une absorption réduite d’oxygène, notamment des troubles de la conscience ou des troubles du comportement, des céphalées, des vertiges, des nausées, des vomissements et une vision floue, ainsi que des douleurs thoraciques, une dyspnée, une sensation de faiblesse ou d’autres symptômes atypiques.

Méthane

Le méthane est biochimiquement et biologiquement inerte, mais à des concentrations ambiantes élevées, il provoque l’hypoxie et l’asphyxie par déplacement de l’oxygène.

Acétylène

À des concentrations ambiantes élevées, l’acétylène provoque l’hypoxie et l’asphyxie par déplacement de l’oxygène.

Prise en charge du surdosage :

Si l’un des symptômes ci-dessus apparaît lors de l’utilisation de ce gaz médicinal, l’inhalation du gaz doit être immédiatement interrompue et un traitement médical doit être administré, le cas échéant.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

LUNPLORO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. LUNPLORO est indiqué dans le cadre des explorations fonctionelles respiratoires principalement pour la mesure de la capacité de diffusion pulmonaire (ou facteur de transfert) et accessoirement pour la mesures des volumes pulmonaires et du débit sanguin pulmonaire.…

Non. LUNPLORO 0,3% /0,3% /0,3%, gaz médicinal comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Ce gaz médicinal est uniquement destiné à être inhalé dans le cadre d’exploration fonctionnel respiratoire visant à mesurer la DLCO et/ou le débit sanguin capillaire pulmonaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

L’utilisation diagnostique du gaz médicinal n’est pas connue pour avoir des effets indésirables. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

LUNPLORO 0,3% /0,3% /0,3%, gaz médicinal comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations diagnostiques. Son code ATC est V04CX.

En cas de suspicion de surdosage, le test doit être interrompu immédiatement. Signes et symptômes : Monoxyde de carbone L’intoxication au monoxyde de carbone se caractérise par des signes traduisant une absorption réduite d’oxygène, notamment des troubles de la conscience ou des troubles du comportement, des céphalées,…

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de LUNPLORO chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré des effets fœtotoxiques après une exposition au monoxyde de carbone et des effets tératogènes après exposition au méthane, toutes deux bien supérieures à l’exposition associée à l’…