MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MANIDIPINE ARROW est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

Hypersensibilité à la substance active, à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez l'enfant.

Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus).

Insuffisance cardiaque non traitée.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min).

Insuffisance hépatique modérée à sévère.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, par mesure de précaution, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait des rates allaitantes. Le passage du chlorhydrate de manidipine dans le lait maternel humain n’étant pas connu, le chlorhydrate de manidipine doit être évité pendant l'allaitement. Si le traitement par chlorhydrate de manidipine est inévitable, l'allaitement doit être arrêté.

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, un ajustement de la posologie est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de MANIDIPINE ARROW avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

Dialyse péritonéale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.

Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine. En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de coadministration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4). De plus, l'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, vertiges et sensations vertigineuses. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classes de systèmes d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Affections du système nerveux

Vertiges, sensations vertigineuses, céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur thoracique, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Très rare

Liquide de recueil péritonéal trouble

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, eczéma

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Non. MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable est de 6,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé, est à 6,35 €.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, vertiges et sensations vertigineuses. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants. Son code ATC est C08CA11.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe.…

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3).…