MAXALT 10 mg, comprimé

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

Mode d’administration

MAXALT ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide.

Alimentation

L'absorption du rizatriptan est retardée de 1 heure environ lorsqu'il est administré avec des aliments. Par conséquent, le début de l'effet peut être retardé lorsque le rizatriptan est pris avec des aliments (voir aussi rubrique 5.2 paragraphe « Absorption »).

MAXALT est disponible également sous une autre forme en lyophilisat oral.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

en cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de MAXALT, en particulier les groupes de patients suivants :

patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir également rubrique 4.5),

patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de MAXALT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Personnes âgées

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

MAXALT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

MAXALT est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique, angor de Prinzmetal.

Maladie vasculaire périphérique.

Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide), ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).

Grossesse

Un nombre modéré de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n’indiquent pas de toxicité malformative après l’exposition au premier trimestre. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il existe peu de données sur l’utilisation du rizatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L’utilisation du rizatriptan peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Allaitement

Le rizatriptan est excrété en faible concentration dans le lait maternel avec en moyenne une dose relative reçue par l’enfant inférieure à < 1 % (moins de 6 % dans le pire des cas, selon la Cmax (concentration maximale) dans le lait maternel). Une prudence est requise en cas d'administration du rizatriptan chez la femme qui allaite. L'exposition du nourrisson peut être réduite en évitant d'allaiter pendant 12 heures après l’administration du rizatriptan..

MAXALT ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. MAXALT ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

MAXALT ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées "atypiques", c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les utilisateurs de thérapies de substitution à base de nicotine, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Ergotamine, dérivés de l’ergot de seigle (y compris le méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D : En raison d’un effet additif, l’utilisation concomitante de rizatriptan et d’ergotamine, de dérivés de l’ergot de seigle (y compris le méthysergide), ou d’autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (par exemple : sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d’hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase : Le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type "A" (MAO-A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyl ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A.

Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple : linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d’hypertension artérielle, l'administration de MAXALT à des patients prenant des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

MAXALT (en comprimé et lyophilisat) a été évalué chez plus de 8 630 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (≤ 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : désorientation, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies, céphalées, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale.

Peu fréquent : ataxie, vertige, dysgueusie/sensation de mauvais goût, tremblements, syncope.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Peu fréquent : arythmie, anomalies de l'électrocardiogramme, tachycardie.

Rare : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d’une maladie coronarienne), bradycardie.

Fréquence indéterminée : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d’une maladie coronarienne).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypertension artérielle, bouffées de chaleur.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets adultes ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie. Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements ayant commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après l’apparition des autres symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La migraine ou le traitement par MAXALT peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant MAXALT. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de MAXALT.

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

Non. MAXALT 10 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MAXALT 10 mg, comprimé est de 14,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Mode d’administration MAXALT ne doit pas être utilisé à titre prophylactique. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide. Alimentation L'absorption du rizatriptan est retardée de 1 heure environ lorsqu'il est administré avec des aliments.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible, est à 7,60 €.

MAXALT (en comprimé et lyophilisat) a été évalué chez plus de 8 630 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MAXALT 10 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS ANTIMIGRAINEUX/AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS DE LA SEROTONINE (5HT1). Son code ATC est N02CC04.

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de…

Fertilité Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).…