MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Hypertension artérielle.

Posologie :

Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.

Populations particulières :

Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises (la forme dosée à 30 mg est mieux adaptée) ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.

Mode d’administration :

Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.

L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité

Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine mécanique c’est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.

Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).

Chez le sujet âgé (cf. rubrique 4.2).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).

En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.

En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique :

En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.

Associations déconseillées :

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

+ Baclofène : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte :

+ Amifostine : Majoration de l’hypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants : Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes: Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Troubles cardiovasculaires : peu fréquents : palpitations, tachycardie. Très rares : hypotension orthostatique.

Troubles digestifs : fréquents : nausées. Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.

Troubles cutanés : très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée, Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.

Modifications des paramètres biologiques : très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.

Trouble de l’état général et réaction au site d’application : rare : asthénie.

Troubles du système nerveux central : fréquents : vertiges, céphalées.

Troubles psychiatriques : rares : troubles du sommeil, agitation.

Troubles génito-urinaires : très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance ou priapisme.

Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.

Hypertension artérielle.

Non. MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée est de 7,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie : Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 26 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée, est à 4,17 €.

· Troubles cardiovasculaires : peu fréquents : palpitations, tachycardie. Très rares : hypotension orthostatique. · Troubles digestifs : fréquents : nausées. Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antihypertenseur, adrenolytique à action périphérique/Alpha Bloquant. Son code ATC est C02CA06.

Symptômes : Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique : · système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ; · système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…