MEMANTINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé 16,62 mg

Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel.

Posologie

Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les trois mois suivant le début du traitement. Par la suite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par mémantine. L'arrêt du traitement par mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes :

Progression posologique

La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, la dose d’entretien est atteinte via une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des 3 premières semaines, en procédant comme suit :

Semaine 1 (jours 1 à 7) :

Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8 à 14) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15 à 21) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 :

Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.

Dose d’entretien

La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg/jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l’être humain.

La mémantine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais cela reste probable compte-tenu de la lipophilie de la substance. Les femmes prenant de la mémantine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Aucune réaction indésirable de la mémantine n’a été observée sur la fertilité masculine et féminine.

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, présentant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Elimination », à la rubrique 5.2) peuvent nécessiter une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients présentant un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou une hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces affections doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.

MEMANTINE TEVA contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison des effets pharmacologiques et du mécanisme d’action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :

Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L’administration concomitante de mémantine et des agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire.

L’utilisation concomitante de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. Cela pourrait également être le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association mémantine et phénytoïne.

D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine, qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’amantadine, pourraient également interagir avec la mémantine, entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.

Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par mémantine et 1 595 patients sous placebo, le taux de fréquence globale des effets indésirables de la mémantine ne différait pas de celui du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents, avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo, ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalées (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des études cliniques portant sur la mémantine et depuis sa commercialisation.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes, à l’aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES

FREQUENCE

EFFETS INDESIRABLES

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité médicamenteuse

Affections psychiatriques

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Somnolence

Confusion

Hallucinations1

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Sensations vertigineuses

Troubles de l’équilibre

Troubles de la marche

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les données concernant le surdosage au cours des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation sont limitées.

Symptômes

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes de fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à l’absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, endormissement, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée).

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et a présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient s’est rétabli sans séquelles permanentes.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère entraîne généralement une altération de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE TEVA a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

Non. MEMANTINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

MEMANTINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Psychoanaleptiques, Autres médicaments anti-démence. Son code ATC est N06DX01.