METVIXIA 168 mg/g, crème

Metvixia est indiqué chez les adultes.

Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.

Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge :

Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une seconde séance peut être effectuée en cas de réponse incomplète.

Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, en cas de besoin, un traitement de deux séances à une semaine d'intervalle l'une de l'autre doit être répétée.

Traitement de la Maladie de Bowen. Deux séances de thérapie photodynamique consécutives espacées d'une semaine doivent être effectuées. Les lésions traitées doivent être évaluées après trois mois et, si nécessaire, deux séances supplémentaires espacées d'une semaine peuvent être effectuées. Les lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance.

Kératoses actiniques traitées par lumière du jour :

Le traitement par lumière du jour peut être utilisé pour traiter les kératoses actiniques de sévérité légère à modérée.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de METVIXIA chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Traitement des lésions de kératoses actiniques et/ou champ de cancérisation, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lampe à lumière rouge :

Préparation des lésions : Avant d'appliquer une fine couche de METVIXIA crème sur les lésions, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de METVIXIA crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur la zone de la lésion (pour un champ de cancérisation jusqu’à 20 cm2 environ) et environ sur un rayon de 5 à 10 mm autour de la zone. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.

a. Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline.

Illumination : immédiatement après avoir nettoyé les lésions, la totalité de la zone à traiter doit être illuminée avec une source de lumière rouge, ou avec un spectre étroit autour de 630 nm et une dose de lumière d’environ 37 J/cm2 ou avec un plus large spectre continu entre 570 et 670 nm pour une dose de lumière d’environ 75 J/cm2. L'intensité de la lumière sur la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm2.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'huile d'arachide ou arachide ou soja.

Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.

Carcinome basocellulaire nodulaire

Carcinomes intra-épithéliaux muqueux (Bowen muqueux)

Porphyrie

Grossesse

Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction – voir rubrique 5.3). METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.

L'utilisation de Metvixia requiert des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge ou d'une lampe à lumière artificielle du jour. En conséquence, le traitement par METVIXIA doit être administré en présence d’un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique.

Lorsque Metvixia est utilisé à la lumière naturelle du jour, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées à la lumière du jour, y compris les zones de traitement, avant la préparation des lésions. La crème solaire utilisée doit avoir un indice de protection adéquat (SPF30 ou supérieur) et ne doit pas comporter de filtres physiques (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer) car ceux-ci inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut nuire à l'efficacité. Seules les crèmes solaires dotées de filtres chimiques doivent être utilisées avec le traitement à la lumière naturelle du jour.

METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

METVIXIA ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de METVIXIA crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. Il n’existe pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen supérieures à 40 mm.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec l'aminolévulinate de méthyle.

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par Metvixia associé à la lumière rouge

a) Résumé du profil de sécurité : Entre 60% et 80% des patients ont manifesté une réaction locale sur le site du traitement imputable aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ou à la préparation de la lésion.

Pendant l’exposition à la lumière ou juste après, les sensations de douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées généralement réversibles dans les 24 heures après la photothérapie. La sévérité des symptômes est généralement d’intensité faible à modérée, mais en de rares cas, il arrive qu’elle nécessite l’arrêt prématuré de la photothérapie.

Les signes cliniques fréquents de phototoxicité sont des érythèmes, de l’œdème et la formation de croûtes. Dans la majorité des cas, ceux-ci sont d’intensité faible à modérée et peuvent persister pendant une à deux semaines, parfois plus longtemps. Dans deux cas, ces signes ont persisté pendant plus d’un an.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données de tolérance ci-dessous sont issues des études cliniques (voir Tableau 1).

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sur 932 patients traités par Metvixia associé à la lumière rouge et depuis la mise sur le Marché.

Tableau 1 – Effets indésirables

Système Organe Classe

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La sévérité des réactions phototoxiques locales, comme les érythèmes, les douleurs et la sensation de brûlure, peut s'accroître en cas d'application prolongée et/ou de très forte intensité de la lumière rouge.

Sans objet.

Metvixia est indiqué chez les adultes. Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu. Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.…

Non. METVIXIA 168 mg/g, crème figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de METVIXIA 168 mg/g, crème est de 180,67 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Posologie Adultes (y compris les sujets âgés) Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge : Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par Metvixia associé à la lumière rouge a) Résumé du profil de sécurité : Entre 60% et 80% des patients ont manifesté une réaction locale sur le site du traitement imputable aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (photo… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

METVIXIA 168 mg/g, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agent antinéoplasique. Son code ATC est L01XD03.

La sévérité des réactions phototoxiques locales, comme les érythèmes, les douleurs et la sensation de brûlure, peut s'accroître en cas d'application prolongée et/ou de très forte intensité de la lumière rouge.

Grossesse Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal.…