MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour.

Adultes : le traitement commencera par un comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

En raison du risque grave majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, l’utilisation de la miansérine est contre-indiquée avec un autre médicament susceptible d’allonger l’intervalle QT, tels que par exemple amiodarone, citalopram, disopyramide, domperidone, dronedarone, erythromycine, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, mequitazine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV et voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affection hépatique sévère.

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Mises en garde spéciales

Allongement de l’intervalle QT / tachycardie ventriculaire

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de tachycardie ventriculaire ont été rapportés depuis la commercialisation de la miansérine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, y compris l’utilisation concomitante de médicaments allongeant la durée de l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque la miansérine est prescrite chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, en cas d’hypokaliémie, ainsi qu’en association avec d’autres médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QTc.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

En raison d’une substitution thérapeutique délicate avec certains médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QT, l’association avec les médicaments suivant est déconseillée :

certains médicaments antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, l’hydroxychloroquine),

certains médicaments neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple la chlorpromazine, halopéridol, pimozide, …)

l’arsénieux

la méthadone

le crizotinib

ou le cotrimoxazole,

Précaution d’emploi

L’hypokaliémie et la bradycardie étant des facteurs pouvant majorer les troubles du rythme cardiaque, l’association des médicaments hypokalémiant (tels que par exemple la betamethasone, le clopamide, la cortisone, la dexamethasone, le furosemide, l’hydrochlorothiazide,…) ou bradycardisant (tels que par exemple atenolol, betaxolol, bisoprolol, crizotinib, digoxine, diltiazem, thalidomide, verapamil, …) doit faire l’objet de précaution d’emploi avec notamment une surveillance clinique et electrographique pendant l’association.

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la miansérine et depuis la commercialisation de spécialités à base de miansérine. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous miansérine sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

Classes de systèmes d’organes

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Allongement de l’intervalle QTc et tachycardie ventriculaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Exanthèmes

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquence indéterminée

Convulsions

Hyperkinésie

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation

Sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Elévation des enzymes hépatiques

Fonction hépatique anormale

Ictère

Hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Arthralgies et myalgies

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

Oedèmes

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage provoque généralement de la somnolence. Des cas d’allongement de la durée l’intervalle QTc ont été rapportés en cas de surdosage à la miansérine.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique, la correction des désordres hydro-électrolytiques et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Non. MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé est de 5,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour. Adultes : le traitement commencera par un comprimé par jour. Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé, est à 3,17 €.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la miansérine et depuis la commercialisation de spécialités à base de miansérine.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIDEPRESSEURS. Son code ATC est N06AX03.

Un surdosage provoque généralement de la somnolence. Des cas d’allongement de la durée l’intervalle QTc ont été rapportés en cas de surdosage à la miansérine. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.…

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.…