MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour.

Adultes : le traitement commencera par 1 comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

manie,

traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5),

en raison du risque grave majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, l’utilisation de la miansérine est contre-indiquée avec un autre médicament susceptible d’allonger l’intervalle QT, tels que par exemple amiodarone, citalopram, disopyramide, domperidone, dronedarone, erythromycine, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, mequitazine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV et voie orale.

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

L’association de miansérine et d’isocarboxazide est contre-indiquée ; attendre au moins 14 jours après l'arrêt de l’isocarboxazide. L'utilisation concomitante avec le moclobémide est possible avec prudence.

Associations déconseillées

Alcool

La miansérine peut potentialiser l'action dépressive de l’alcool sur le système nerveux central. Les patients doivent éviter la prise d'alcool pendant le traitement. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Inducteurs enzymatiques

La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

La miansérine est métabolisée par le CYP2D6 et peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les bêta-bloquants). Ceci devrait être notamment pris en considération lors de l’association de produits à marge thérapeutique étroite.

La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6, et l’association ne doit pas être utilisée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation). Ces symptômes ne s’aggraveront généralement pas pendant le traitement par la miansérine.

L'effet secondaire le plus fréquent est la somnolence, qui s’observe dans environ 20% des cas. La somnolence survient particulièrement en début de traitement et lors d’une augmentation de la dose. Une réduction de la dose ne permet habituellement pas de réduire la somnolence.

L'hypotension est dose-dépendante, mais peut être réduite en fractionnant la dose journalière en plusieurs doses.

Un effet indésirable rare mais grave est la dépression médullaire, le plus souvent sous forme de granulocytopénie ou d’agranulocytose, observée après 4-6 semaines de traitement et réversible à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE SANDOZ et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000),

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE SANDOZ sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

Classes de systèmes d’organes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Granulocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique (voir également rubrique 4.4)

Affections endocriniennes

Rare

Gynécomastie

Affections psychiatriques

Rare

Hypomanie

Fréquence indéterminée

Idées et comportements suicidaires*

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Altération de la conscience. Dans des cas exceptionnels uniquement, des arythmies ventriculaires, des convulsions, une hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent se produire.

Un surdosage provoque généralement de la somnolence. Des cas d’allongement de la durée l’intervalle QTc ont été rapportés en cas de surdosage à la miansérine.

Mesures thérapeutiques

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l’évacuation rapide du contenu gastrique, la correction des désordres hydro-électrolytiques et le maintien des fonctions vitales jusqu’à l’élimination du produit. Celle-ci n’est pas améliorée par l’hémodialyse.

En raison des effets secondaires (somnolence), la miansérine peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose.

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Non. MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable est de 5,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour. Adultes : le traitement commencera par 1 comprimé par jour. Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MIANSERINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé, est à 3,17 €.

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation). Ces symptômes ne s’aggraveront généralement pas pendant le traitement par la miansérine.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIDEPRESSEURS. Son code ATC est N06AX03.

Symptômes Altération de la conscience. Dans des cas exceptionnels uniquement, des arythmies ventriculaires, des convulsions, une hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent se produire. Un surdosage provoque généralement de la somnolence.…

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.…