MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.

Posologie

Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.

Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.

Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.

La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.

Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.

La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).

La midodrine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :

Hypertension,

Bradycardie,

Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,

Cardiopathie sévère,

Glaucome à angle fermé,

Vasculopathie oblitérante sévère,

Vasospasme,

Thyrotoxicose,

Phéochromocytome,

Insuffisance rénale sévère,

Maladie de Raynaud,

Antécédents de douleurs angineuses,

Rétinopathie diabétique proliférante,

En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique 4.5).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.

Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser la midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).

En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants, et les alcaloïdes de l’ergot de seigle.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

Hypotension orthostatique sévère:

La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.

Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.

Fonction rénale:

Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc. Par conséquent, il faut prendre en compte le risque de bradycardie excessive en cas d’association de ces substances entre elles.

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6

La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, l’amiodarone ou le metoclopramide).Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (Iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimetiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique.

Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.

Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d’urines, miction impérieuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (cf rubrique 4.4).

Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé d’instaurer un traitement pharmacologique par l’administration d’agents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De l’atropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.

Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant, être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.

Non. MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé est de 7,01 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque. Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 7 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé, est à 7,01 €.

· Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique. · Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité. · Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique. Son code ATC est C01CA.

En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie. En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétentio…

Grossesse Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.…