MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet (Métoclopramide + Acide Acétylsalicylique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par MIGPRIV est modéré dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
RESERVE A L’ADULTE.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).
MIGPRIV ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
Prendre un sachet dès l'apparition des signes précurseurs de la crise.
Renouveler une fois, si nécessaire à condition de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre les deux prises.
En raison de la teneur en principes actifs de l'association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.
Sujets âgés
Ne pas dépasser 2 sachets par 24 heures. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 5.2.).
Mode d’administration
Voie orale
Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau ; une dissolution totale est obtenue rapidement.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, au métoclopramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
LIEES A L’ASPIRINE
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
Risques hémorragiques.
Antécédents d’asthme provoqué par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5).
Association avec les anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5),
Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6).
LIEES AU METOCLOPRAMIDE
Enfant de moins de 18 ans.
Situation où la stimulation gastro-intestinale présente un danger (hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive).
Antécédents de dyskinésies tardives aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
Phéochromocytome connu ou suspecté, des accidents hypertensifs graves ayant été observés.
Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l’intensité des crises).
Maladie de Parkinson.
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Risque de mort fœtale
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement.
LIEES A L’ASPIRINE
En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
LIEES A L’ASPIRINE
Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, l’acide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, l’époprosténol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trométamol, le prasugrel,le ticagrelor le tirofiban et la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques ). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées
+ Anticoagulants oraux
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (³ 1 g par prise et/ou ³ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (³ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Majoration du risque hémorragique.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine
Pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (³ 1 g par prise et/ou ³ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (³ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'association aspirine et métoclopramide : acouphènes, asthénie, étourdissements, vertiges, raideurs musculaires, myalgies, somnolence, palpitations, diarrhées, ulcères digestifs, gastralgies, augmentation de la durée des règles.
Compte tenu de la présence des deux principes actifs, les effets secondaires liés à chacun d'eux peuvent, en principe, être observés.
EFFETS INDESIRABLES POUVANT SURVENIR AVEC L’ASPIRINE
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges.
Sensation de baisse de l’acuité auditive.
Bourdonnements d’oreille, qui sont habituellement la marque d’un surdosage.
Affections hématologiques
Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura ) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
Hémorragies intracrâniennes pouvant être fatales, en particulier chez les sujets âgés.
Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales.
Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena ) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
Œsophagites, colites, ulcères ou perforations gastro-intestinales.
Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire non cardiogénique
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.
Cependant, en cas d'intoxication, les réactions toxiques sont principalement attribuables à l'aspirine.
LIE A L'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
Symptômes cliniques :
Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Décontamination digestive et administration de charbon activé.
Contrôle de l'équilibre acido-basique.
Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
Traitement symptomatique.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir la rubrique 4.8). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
L'attention est appelée sur les risques de somnolence, d’étourdissements, de dyskinésie et de dystonie qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et également par la prise de médicaments dépresseurs du SNC.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Métoclopramide | 10 mg | un sachet de 1860 mg |
| Acide Acétylsalicylique | 900 mg | un sachet de 1860 mg |
Métoclopramide
Traitement symptomatique des nausées et vomissements chez l'adulte ; Chez l'adolescent de 12 à 18 ans, en traitement de deuxième intention des nausées et vomissements post-opératoires ou induits par une chimiothérapie.
La fiche de la molécule a été établie d'après CLOPRAME 100 MG / 100 ML, Solution buvable : sa posologie est celle de cette présentation.
Acide acétylsalicylique
La fiche de la molécule a été établie d'après ASKARDIL 160 MG, Comprimé dispersible : sa posologie est celle de cette présentation.
Non. MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet est de 7,34 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE. Son code ATC est N02BA01.