MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (Méthoxy Polyéthylène Glycol-Époétine Bêta) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu de :
• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .
• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent .
• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .
• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .
la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Méthoxy Polyéthylène Glycol-Époétine Bêta | 360 microgrammes | une seringue préremplie |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 30 microgrammes | solution injectable | 32,00 € | — |
| MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | 51,97 € | — |
| MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 75 microgrammes | solution injectable | 76,92 € | — |
| MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 100 microgrammes | solution injectable | 101,85 € | — |
| MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 120 microgrammes | solution injectable | 121,80 € | — |
| MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 150 microgrammes | solution injectable | 151,74 € | — |
| MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 200 microgrammes | solution injectable | 201,50 € | — |
| MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 250 microgrammes | solution injectable | 251,17 € | — |
Non. MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie est de 360,45 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.