MODIODAL 100 mg, comprimé

MODIODAL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.

Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d’un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique 4.1).

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 – International Classification of Sleep Disorders).

Un suivi du patient ainsi qu’une réévaluation clinique périodique de la nécessité d’un traitement devront être effectués.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises, une le matin et une à midi, selon l’avis du médecin et selon la réponse du patient.

Des doses allant jusqu’à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.

Utilisation à long terme

Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le médecin doit réévaluer périodiquement l’utilisation à long terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long terme (au-delà de 9 semaines) n’a pas été évaluée.

Insuffisance rénale

Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Personnes âgées

Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés. Compte tenu d’une possible diminution de clairance et d’une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Le modafinil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans pour des raisons de sécurité et d’efficacité (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension modérée à sévère non contrôlée.

Arythmies cardiaques.

Grossesse

Sur la base d’une expérience humaine provenant d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Dans une étude post-autorisation portant sur des grossesses, une prévalence plus élevée de fausses couches spontanées a été observée chez les femmes traitées par modafinil par rapport à celles non traitées.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

MODIODAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hormonale efficace pendant le traitement et jusqu’à deux mois après l’arrêt du modafinil. Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).

Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l’Homme.

A des taux d’expositions similaires à la dose recommandée chez l’Homme, le modafinil a légèrement augmenté le temps d’accouplement chez les rats femelles.

Diagnostic des troubles du sommeil

Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire. De plus, les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclues.

Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques, l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgée de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264). Le traitement par modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être ré-introduit (voir rubrique 4.8).

Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le modafinil peut augmenter son propre métabolisme par induction de l'activité du CYP3A4/5 mais l'effet est modeste et il est peu probable qu'il ait des conséquences cliniques significatives.

Antiépileptiques

Les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d'inducteurs puissants de l'activité du cytochrome P450, tels que la carbamazépine et le phénobarbital. Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil. Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le modafinil.

Contraceptifs hormonaux

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être diminuée en raison de l'induction du CYP3A4/5 par le modafinil. Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil. Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir rubrique 4.4).

Antidépresseurs

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d’intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques (impliquant 1 561 patients traités par modafinil) et/ou après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Pharyngite

Sinusite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique mineure (par exemple, symptômes de rhinite allergique)

Angio-œdème

Urticaire

Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie et signes d'atteinte simultanée d'autres organes)

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Hypercholestérolémie

Hyperglycémie

Diabète

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Anxiété

Dépression

Pensées anormales

Confusion

Irritabilité

Troubles du sommeil

Labilité émotionnelle

Diminution de la libido

Hostilité

Dépersonnalisation

Troubles de la personnalité

Rêves anormaux

Agitation

Agressivité

Idées suicidaires

Hyperactivité psychomotrice

Hallucinations

Manie

Psychose

Délires

Affections du système nerveux

Céphalée

Etourdissements

Somnolence

Paresthésies

Dyskinésies

Hypertonie

Hyperkinésie

Amnésie

Migraine

Tremblements

Vertiges

Stimulation du SNC

Hypoesthésie

Absence de coordination

Perturbation des mouvements

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Des décès sont survenus suite à un surdosage en modafinil seul ou en association avec d’autres médicaments. Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d’autres médicaments, ont été : insomnie ; symptômes neurologiques centraux tels qu’agitation, désorientation, confusion, agitation, anxiété, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.

Conduite à tenir

L’induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés. Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du modafinil, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses. Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).

MODIODAL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie. La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.

Non. MODIODAL 100 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MODIODAL 100 mg, comprimé est de 39,62 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d’un praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie (voir rubrique 4.1).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 7 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MODAFINIL ZENTIVA 100 mg, comprimé, est à 39,62 €.

Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d’intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MODIODAL 100 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Psychoanaleptiques, Sympathomimétiques d'action centrale. Son code ATC est N06BA07.

Symptômes Des décès sont survenus suite à un surdosage en modafinil seul ou en association avec d’autres médicaments. Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d’autres médicaments, ont été : insomnie ; symptômes neurologiques centraux tels qu’agitation, déso…

Grossesse Sur la base d’une expérience humaine provenant d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.…