MODOPAR 62,5 (50 mg/12,5 mg), gélule

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

Posologie

Le traitement par MODOPAR doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par une gélule de MODOPAR 62,5, trois à quatre fois par jour. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique du patient. On atteint généralement un effet optimal après plusieurs semaines de traitement, réparti en 3 ou 4 prises quotidiennes.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une Maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués, on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente (une gélule supplémentaire toutes les deux à trois semaines).

Lorsque la posologie efficace est atteinte et que le malade est bien équilibré, il est possible de remplacer MODOPAR 62,5 par MODOPAR 125 ou MODOPAR 125 par MODOPAR 250 en se basant sur l'équivalence de : une gélule de MODOPAR 125 pour deux gélules de MODOPAR 62,5 ou une gélule de MODOPAR 250 pour deux gélules de MODOPAR 125. S'il s'avère nécessaire d'augmenter de nouveau les doses journalières, cette augmentation doit se faire mois par mois.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de MODOPAR au cours de la journée, d'utiliser les différentes formes galéniques (LP, dispersible) ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir du MODOPAR.

Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par MODOPAR et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet du MODOPAR, peut amener à baisser la dose de lévodopa.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Décompensation endocrinienne (par exemple, phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), rénale ou hépatique.

Affections cardiaques (par exemple, accidents cardiaques avec angor, arythmies cardiaques récentes ou sévères, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque).

Maladies psychiatriques avec une composante psychotique.

Glaucome à angle fermé.

Patients de moins de 25 ans (le développement du squelette doit être terminé).

Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.6). Si une grossesse survient chez une femme prenant MODOPAR, le médicament doit être arrêté (selon les instructions du médecin prescripteur).

Allaitement.

Traitement à base de réserpine (voir rubrique 4.5).

Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

Grossesse

MODOPAR est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.3 et 5.3). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par MODOPAR.

En cas de grossesse chez une femme prenant MODOPAR, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur).

Allaitement

L’innocuité de MODOPAR n’a pas été établie au cours de l’allaitement. En conséquence, MODOPAR est contre-indiqué lors de l’allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets sensibles.

En cas de glaucome à angle ouvert, une administration prudente et une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est recommandée, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

Administration prudente de MODOPAR chez des patients ayant des affections cardiaques (antécédents de troubles coronariens, de troubles du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque) (voir également rubrique 4.3). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.

Surveillance étroite nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent d'origine iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple, augmentation de l'apport hydro-sodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique ; C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable.

Associations contre-indiquées

Neuroleptiques antiémétiques : alizapride, métoclopramide

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Réserpine

Inhibition des effets de la lévodopa.

Associations déconseillées

Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Méthyldopa

Augmentation des effets de la lévodopa mais également de ses effets indésirables ; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa. Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.

Spiramycine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de MODOPAR à partir des déclarations de notifications spontanées et de cas issus de la littérature :

Les catégories de fréquence sont les suivantes :

Très fréquent : ³ 1/10 ;

Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 ;

Peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100 ;

Rare : ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ;

Très rare : < 1/10 000 ;

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Leucopénie

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

fréquence indéterminée

Anorexie

Affections psychiatriques

fréquence indéterminée

Syndrome de dérégulation dopaminergique

Etat confusionnel

Dépression

Agitation*

Anxiété*

Insomnie*

Cauchemars

Hallucinations*

Délires*

Episodes psychotiques

Désorientation*

Jeu pathologique

Augmentation de la libido

Hypersexualité

Dépenses ou achats compulsifs

Frénésie alimentaire

Symptômes de troubles de l'alimentation

Affections du système nerveux

fréquence indéterminée

Agueusie

Dysgueusie

Dystonie

Dyskinésies (choréiformes et athétosiques)

Syndrome des jambes sans repos

Fluctuations de la réponse thérapeutique

Phénomène du « freezing »

Détérioration de fin de dose

Phénomène "on-off"

Somnolence

Endormissement soudain

Affections cardiaques

fréquence indéterminée

Arythmies cardiaques

Affections vasculaires

fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

fréquence indéterminée

Nausées

Vomissements (parfois noirâtres)

Diarrhées

Coloration de la salive

Coloration de la langue

Coloration des dents

Coloration de la muqueuse buccale

Constipation

Bouche sèche

Affections hépatobiliaires

fréquence indéterminée

Elévation des transaminases

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes :

Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont rares. Les signes et symptômes de surdosage s'apparentent aux effets indésirables de MODOPAR aux doses thérapeutiques, mais leur intensité peut être plus marquée. Le surdosage peut entraîner : la disparition totale des signes parkinsoniens, des variations tensionnelles, des effets cardiovasculaires (par exemple, troubles du rythme cardiaque, tachycardie sinusale), des troubles psychiatriques (par exemple, épisode confusionnel et insomnie), des effets gastro-intestinaux (par exemple, nausées et vomissements) et des mouvements involontaires anormaux (voir rubrique 4.8).

En cas de surdosage de MODOPAR formulation LP, la survenue des signes et symptômes peut être retardée en raison de l'absorption retardée des substances actives dans l'estomac.

Traitement :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

MODOPAR peut avoir une influence importante sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules, ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

Non. MODOPAR 62,5 , gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MODOPAR 62,5 , gélule est de 4,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Le traitement par MODOPAR doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle. Traitement initial Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, gélule, est à 4,16 €.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de MODOPAR à partir des déclarations de notifications spontanées et de cas issus de la littérature : Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent : ³ 1/10 ; Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 ; Peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100 ;… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MODOPAR 62,5 , gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPARKINSONIENS DOPAMINERGIQUES. Son code ATC est N04BA02.

Symptômes : Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont rares. Les signes et symptômes de surdosage s'apparentent aux effets indésirables de MODOPAR aux doses thérapeutiques, mais leur intensité peut être plus marquée.…

Grossesse MODOPAR est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.3 et 5.3). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse.…