MOGADON 5 mg, comprimé sécable

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

insomnie occasionnelle,

insomnie transitoire.

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie,

patients de moins de 15 ans.

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nitrazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Une cause sous-jacente de l'insomnie doit être recherchée avant de décider d'utiliser une benzodiazépine.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées dans le traitement en première intention des états phobiques ou obsessionnels, d’une psychose chronique ou d'une maladie psychotique.

Si le patient est réveillé pendant la période d'activité maximale de la drogue, la mémoire peut être altérée.

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Médicament sédatif

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des autres anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4)

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, réaction paradoxale,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido,

abus de médicament,

dysarthrie.

Affections oculaires

diplopie.

Affections gastro-intestinales

inconfort abdominal, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Effet de rebond,

Fatigue ;

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).

Symptômes du surdosage

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une somnolence, une léthargie, une dysarthrie.

Les cas les plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement un décès.

Traitement du surdosage

En cas d’intoxication aiguë aux benzodiazépines, une surveillance des fonctions cardio-respiratoires et de l’état de conscience doit être mise en place. L’utilisation de charbon activé permet de réduire l’absorption.

L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou avec de l’alcool doit être déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Les patients doivent en outre être informés que l'alcool peut intensifier les troubles, et donc doit être évité pendant le traitement.

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : · insomnie occasionnelle, · insomnie transitoire.

Non. MOGADON 5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE. Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée. La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4) · amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, · troubles du comportement, modifications de la conscien… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MOGADON 5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS. Son code ATC est N05CD02.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).…

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.…