MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale est indiqué pour le traitement symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte à partir de 18 ans.

Après amorçage initial de la pompe du flacon pulvérisateur, chaque pulvérisation délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone sous forme monohydratée dans chaque narine.

Posologie

Rhinite saisonnière ou perannuelle

Adulte (y compris les sujets âgés) et enfants de 12 ans et plus : la dose habituellement recommandée est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont stabilisés, la posologie réduite à 1 pulvérisation par narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations par narine (soit une dose totale de 400 microgrammes). Une réduction de la posologie est recommandée après stabilisation des symptômes.

Enfants âgés de 3 à 11 ans : la posologie usuelle recommandée est d’une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).

Chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Néanmoins, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. C’est pourquoi, le patient doit poursuivre la prise régulière du traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, le traitement par furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens.

Polypose nasale

La posologie initiale usuelle recommandée pour la polypose est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à une dose journalière de 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose de maintien pourra être réduite à la dose minimale efficace. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 5 à 6 semaines d’administration deux fois par jour, des traitements alternatifs doivent être envisagés.

Les études d’efficacité et tolérance sur le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement des polyposes nasales ont été conduites avec quatre mois de traitement.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès.

Antécédents récents de chirurgie nasale ou de traumatisme nasal, jusqu’à la cicatrisation, en raison du possible retard à la cicatrisation induit par le corticoïde.

Grossesse

Il n’existe pas de données, sinon des données limitées, concernant l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études réalisées sur les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme avec d’autres corticostéroïdes par voie nasale, le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Le nourrisson dont la mère a reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit faire l’objet d’une surveillance attentive en raison des risques d’insuffisance surrénalienne.

Allaitement

On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait humain. Comme avec les autres préparations à base de corticoïdes administrées par voie nasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de suspendre le traitement par le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Immunosuppression

Le furoate de mométasone, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, voire évité, en cas de tuberculose pulmonaire active ou latente, en cas d’infections virales systémiques, bactériennes ou fongiques non traitées.

Les patients recevant des corticoïdes, qui sont potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d’exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition avait lieu.

Effets locaux au niveau des voies nasales

Dans le cadre d’une étude menée auprès de patients souffrant d’une rhinite perannuelle, après 12 mois de traitement avec le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il n’a pas été mis en évidence d’atrophie de la muqueuse nasale, de plus le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l’aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l’aspect d’une muqueuse normale. Toutefois, les patients utilisant le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale pendant plusieurs mois ou sur une plus longue durée doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale.

En cas de survenue d’une infection fongique nasale ou pharyngée localisée, l’arrêt du traitement à base de furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale et le recours à une alternative thérapeutique seront envisagés. La persistance d’une irritation rhinopharyngée peut nécessiter l’interruption du traitement par furoate de mométasone.

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n’est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

(Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » concernant l’usage de corticostéroïdes systémiques.)

Une étude clinique d’interaction avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n’a été observée.

En cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, on peut s’attendre à une augmentation du risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Population pédiatrique

Les études d’interactions n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Résumé du profil de sécurité

En général, l'épistaxis a été autolimitée et de faible intensité, et s'est produit avec une incidence plus élevée qu'avec un placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes nasaux actifs utilisés comme témoins (jusqu'à 15 %) selon les études cliniques menées chez des patients souffrant d’une rhinite allergique. L’incidence de tous les autres effets a été comparable à celle d'un placebo.

Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques suite à l’administration de corticoïdes par voie nasale peuvent survenir, notamment lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses, sur de longues périodes.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients présentant une rhinite allergique ou une polypose nasale, et les effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit – quelle que soit l’indication – sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). La fréquence des effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit est considérée comme « indéterminée », c’est-à-dire qu’elle ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

L’inhalation ou l’administration par voie orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

En raison de la biodisponibilité systémique < 1 % du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il est peu probable qu’un surdosage nécessite d’autres mesures que la simple observation, suivie par l’instauration de la dose prescrite appropriée.

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est de 5,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MOMETASONE CRISTERS 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,48 €.

MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - Corticoïdes. Son code ATC est R01A.