MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé

Hypertension artérielle.

Posologie

La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin (il existe des comprimés dosés à 0,2 mg).

En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas.

Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour (en deux prises par jour).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), la posologie initiale est de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.

MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans compte‑tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

une dysfonction sinusale ;

une bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/minutes) ;

un bloc auriculo‑ventriculaire du 2ème et 3ème degré ;

une insuffisance cardiaque.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets embryo‑toxiques (voir rubrique 5.3). La moxonidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si cela s’avère nécessaire.

Allaitement

La moxonidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

Lors de la surveillance après la mise sur le marché, des cas de blocs auriculo‑ventriculaires de différents degrés ont été rapportés chez des patients traités par la moxonidine. D’après ces cas, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculo‑ventriculaire ne peut pas être complètement exclu. Par conséquent, il est recommandé de traiter avec prudence les patients prédisposés au développement d’un bloc auriculo‑ventriculaire.

Une attention particulière devra être exercée lors de l’utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc auriculo‑ventriculaire du 1er degré, afin d’éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un bloc auriculo‑ventriculaire de degré plus élevé (voir rubrique 4.3).

En l’absence d’expérience clinique documentée, la moxonidine n’est pas recommandée en cas de dépression.

La moxonidine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou un angor instable en raison de l’expérience limitée dans cette population.

La moxonidine étant principalement éliminée par le rein, une attention particulière est recommandée lors de l’administration chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, une adaptation posologique est recommandée, notamment en début de traitement. La posologie initiale journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie pourra être augmentée à 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) et à 0,3 mg par jour ayant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Béta‑bloquant dans l’insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d’insuffisance cardiaque traitée par béta‑bloquant et vasodilatateur.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Majoration du risque hypotenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.

+ Béta-bloquant (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration du risque hypotenseur, notamment orthostatique.

+ AINS

Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la prise de moxonidine sont :

sécheresse buccale ;

sensations vertigineuses ;

somnolence ;

asthénie.

Ces effets diminuent le plus souvent après les premières semaines de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques contrôlés versus placebo incluant 886 patients ayant pris la moxonidine :

Système organe /classe (MedDRA)

Très fréquents >1/10

Fréquents >1/100, 1/1000,

Symptômes

Parmi les quelques cas de surdosage rapportés, une dose de 19,6 mg a été ingérée en une fois sans effet indésirable grave. Les effets rapportés incluaient : céphalées, sédation, somnolence, hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, bradycardie, sécheresse buccale, vomissements, fatigue et douleurs abdominales hautes.

En cas de surdosage important, il est recommandé de surveiller notamment avec attention les troubles de la conscience et la dépression respiratoire.

De plus, sur la base des données observées dans quelques études chez l’animal à doses élevées, une hypertension transitoire, une tachycardie et une hyperglycémie peuvent également survenir.

Traitement

Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. En cas d’hypotension, une perfusion de solution de remplissage et l’administration de dopamine peut être envisagée. La bradycardie peut être traitée par l’atropine.

Les effets d’une hypertension paradoxale lors d’un surdosage par la moxonidine peuvent être diminués ou éliminés par l’administration d’antagonistes des récepteurs a.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La survenue d’une somnolence et de sensations vertigineuses a été rapportée. Il faut garder cela à l'esprit lors de l'exécution de ces tâches.

Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

Non. MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé est de 7,07 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MOXONIDINE BIOGARAN 0,2 mg, comprimé pelliculé, est à 4,66 €.

MOXONIDINE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antihypertenseurs d'action centrale. Son code ATC est C02AC05.