MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) 334 mg

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

MULTIHANCE est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).

MULTIHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise.

Posologie

La dose recommandée pour le gadobénate de diméglumine chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L. La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

Si nécessaire, l’injection peut être répétée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.

Mode d’administration

MULTIHANCE doit être introduit dans la seringue immédiatement avant l’injection et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour d'autres examens IRM.

Pour diminuer le risque d’extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s’assurer de la bonne disposition de l’aiguille ou de la canule dans la veine.

Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soit en injection lente (10 mL/min), voir le tableau d’acquisition des images post-contraste.

L’injection doit être suivie d’un embol de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

Acquisition d’imagerie post-contraste :

Foie

Imagerie dynamique :

Immédiatement après injection en embol

Imagerie tardive :

Entre 40 et 120 minutes après l’injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’administration de MULTIHANCE doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir le paragraphe ’’Insuffisance rénale’’ en rubrique 4.4).

Si l’administration de MULTIHANCE ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel. En raison de l’absence d’information sur les administrations répétées, les injections de MULTIHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car celle-ci a peu d’effet sur la pharmacocinétique de MULTIHANCE.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Enfants

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

L’utilisation de MULTIHANCE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.

MULTIHANCE est contre-indiqué chez :

les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

les patients ayant des antécédents d’allergie ou d’effet indésirable liés à d’autres chélates de gadolinium.

Grossesse

Les données sur l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, y compris de l’acide gadobénique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l'exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables pour le fœtus.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.). MULTIHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobénate de diméglumine.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de MULTIHANCE.

L’utilisation de produits de contraste diagnostiques doit être réservée aux établissements dont le personnel est formé à la prise en charge des urgences et dans lesquels le matériel de réanimation cardio-respiratoire est rapidement disponible.

Les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite durant les 15 minutes suivant l’injection, puisque la majorité des réactions graves surviennent dans cette période. Le patient devra rester dans un environnement médical pendant l’heure suivant l’injection.

Les procédures habituelles de sécurité en imagerie par résonance magnétique doivent être appliquées lors de l’emploi de MULTIHANCE, en particulier l’exclusion de tout patient porteur de matériel ferromagnétique (pace-makers ou clips vasculaires par exemple).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire.

La probabilité de convulsions lors de l'examen peut être plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La prudence est nécessaire lors de l'examen de ces patients (par exemple : surveillance du patient) et l'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.

L’acide gadobénique ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Au cours du développement clinique de MULTIHANCE, aucune étude spécifique d’interaction n’a été menée. Cependant, il n’a pas été rapporté d’interaction entre MULTIHANCE et d’autres médicaments durant les essais cliniques.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du développement clinique de MULTIHANCE.

Système classe-organe

Essais cliniques

Surveillance après commercialisation

Fréquent

(≥ 1/100 - < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Fréquence indéterminée**

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Réaction d’hypersensibilité

Choc anaphylactique

Manifestations neurologiques

Céphalées

Paresthésies

Sensations vertigineuses

Dysgueusie

Convulsions

Syncope Hypoesthésie

Tremblements

Parosmie

Perte de conscience

Troubles oculaires

Déficience visuelle

Conjonctivite

Troubles cardiaques

Bloc auriculo-ventriculaire du 1e degré

Tachycardie

Ischémie myocardique

Bradycardie

Arrêt cardiaque

Syndrome de Kounis***

Cyanose

Manifestations vasculaires

Hypertension artérielle

Hypotension

Bouffées congestives

Manifestations respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire Dyspnée

Laryngospasme

Sifflements respiratoires

Rhinite

Toux

Insuffisance respiratoire

Œdème laryngé

Hypoxie

Bronchospasme

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Diarrhée

Vomissement

Sécheresse buccale

Hypersialorrhée

Douleur abdominale

Œdème de la bouche

Manifestations cutanées et sous-cutanées

Urticaire

Eruption cutanée y compris éruption érythémateuse, maculaire, et maculo-papuleuse

Prurit

Œdème de la face

Hypersudation

Angioedème

Manifestations musculaires, ostéo-articulaires et du tissu conjonctif

Myalgies

Troubles rénaux et manifestations urinaires

Protéinurie

Manifestations générales et au point d’injection

Fièvre

Sensation de chaleur

Réaction au point d’injection incluant :

Douleur au site d'injection

Inflammation

Brûlure

Chaleur

Froid

Gêne

Erythème

Paresthésie et prurit

Douleur thoracique

Asthénie

Malaise

Frissons

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été constaté. Par conséquent, les signes et les symptômes du surdosage n’ont pas été identifiés. Des doses allant jusqu’à 0,4 mmol/kg ont été administrées chez le volontaire sain sans qu’aucun événement indésirable grave ne soit constaté. Cependant, l’emploi de doses supérieures aux doses recommandées est déconseillé. En cas de surdosage, une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique doivent être mis en place.

MULTIHANCE peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

MULTIHANCE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

La classe pharmacothérapeutique de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable est identifiée par son code ATC. Son code ATC est V08CA08.