MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant (Acide Mycophénolique) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités MYFORTIC 180 et 360 mg reste important dans l’indication : « en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale ».
Cette forme gastro-résistante de mycophénolate sodique (MYFORTIC comprimé) n’apporte pas d’amélioration du service médical par rapport à CELLCEPT comprimé et gélule (forme non gastro-résistante).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Myfortic est indiqué, en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale.
La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myfortic doivent être effectués par des médecins habilités à prendre en charge des patients transplantés.
Posologie
La dose recommandée est de 720 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1440 mg). Cette dose de mycophénolate sodique correspond, en équivalent d’acide mycophénolique (MPA), à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g) de mycophénolate mofétil.
Pour toute information complémentaire concernant la correspondance des doses thérapeutiques du mycophénolate sodique et du mycophénolate mofétil, voir rubriques 4.4 et 5.2.
Chez les patients de novo, le traitement par Myfortic doit être débuté dans les 72 heures suivant la transplantation.
Populations particulières
Population pédiatrique
Les données disponibles à ce jour sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité de Myfortic chez les enfants et les adolescents. Des données de pharmacocinétique limitées sont disponibles chez les enfants transplantés rénaux (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
La dose recommandée chez les patients âgés est de 720 mg deux fois par jour.
Insuffisants rénaux
Chez les patients présentant un retard de reprise de fonction du greffon rénal après la transplantation, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m²) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et la dose journalière de Myfortic ne doit pas dépasser 1440 mg.
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients transplantés rénaux présentant une insuffisance hépatique sévère.
Traitement au cours des épisodes de rejet
Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique de l'acide mycophénolique (MPA) ; la modification de la dose ou l'interruption du traitement par Myfortic n'est pas nécessaire.
Mode d’administration
Myfortic peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les patients peuvent choisir l’une ou l’autre option, mais une fois ce choix effectué, les patients doivent s’y conformer (voir rubrique 5.2).
Afin de préserver l’intégrité de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés de Myfortic ne doivent pas être écrasés. Dans les situations où il serait nécessaire d’écraser les comprimés de Myfortic, éviter l’inhalation de la poudre ou le contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses. Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante. Ceci est lié aux effets tératogènes du mycophénolate.
Myfortic est contre-indiqué :
chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate mofétil, ou encore à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces,
en l’absence de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6),
pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6),
chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
Femmes en âge de procréer
La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l’arrêt du traitement par Myfortic ; à moins que l’abstinence ne soit la méthode de contraception choisie. L’utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Grossesse
L’utilisation de Myfortic est contre-indiquée pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe. Le traitement ne doit pas être initié en l’absence de test de grossesse négatif afin d’éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Les patientes en âge de procréer doivent être averties d’une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d’une grossesse.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs produits en association, y compris Myfortic, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8). Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné. Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'une crème solaire à indice de protection élevé.
Les patients recevant Myfortic doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou toute autre manifestation de myélosuppression.
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfortic, présentent un risque accru d’infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8). La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC figurent parmi les infections opportunistes. Ces infections sont souvent liées au degré d’immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent prendre en compte dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés présentant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. L’acide mycophénolique a un effet cytostatique sur les lymphocytes B et T, ainsi cela peut entraîner une plus grande sévérité de la COVID-19, et une prise en charge clinique appropriée doit être envisagée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les interactions suivantes entre l’acide mycophénolique et d’autres médicaments ont été rapportées :
Aciclovir et ganciclovir
Les effets potentiels de l’administration concomitante de Myfortic et d’aciclovir ou de ganciclovir sur la moelle osseuse n’ont pas été étudiés. Cependant, une augmentation des concentrations plasmatiques du glucuronide de l'acide mycophénolique (MPAG) et d’aciclovir/ganciclovir, résultant vraisemblablement d’une compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale, est possible lors de l’administration concomitante de Myfortic et d’aciclovir/ganciclovir.
Chez les patients présentant une fonction rénale normale, les modifications de la pharmacocinétique du MPAG ne devraient pas avoir de conséquences cliniquement significatives. Par contre, en cas d’insuffisance rénale une augmentation significative des concentrations de MPAG et d’aciclovir/ganciclovir est possible ; les recommandations posologiques pour l’aciclovir et le ganciclovir doivent être respectées et les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.
Antiacides
Antiacides avec hydroxyde de magnésium et hydroxyde d'aluminium :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques.
Tumeurs malignes
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs produits en association, y compris le MPA, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4). Chez les patients transplantés rénaux traités par Myfortic jusqu'à 1 an, des syndromes lymphoprolifératifs ou des lymphomes sont survenus chez 2 patients de novo (0,9 %) et chez 2 patients en traitement d’entretien (1,3 %). Des cancers de la peau autres que des mélanomes sont survenus chez 0,9 % des patients de novo et chez 1,8 % des patients en traitement d’entretien ayant reçu jusqu’à un an de traitement par Myfortic ; d’autres types de tumeurs malignes sont survenus chez 0,5 % des patients de novo et chez 0,6 % des patients en traitement d’entretien.
Infections opportunistes
Tous les patients transplantés encourent un risque accru de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge immunosuppressive totale (voir rubrique 4.4). Les infections opportunistes les plus fréquemment observées chez les transplantés rénaux de novo traités par Myfortic en association avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux suivis pendant 1 an ont été les infections à cytomégalovirus (CMV), les candidoses et les infections à herpès simplex virus. Des infections à CMV (sérologie positive, virémie ou maladie déclarée) ont été rapportées chez 21,6 % des transplantés rénaux de novo et chez 1,9 % des transplantés rénaux en traitement d'entretien.
Sujets âgés
Les patients âgés peuvent généralement présenter un risque accru d'effets indésirables liés à l'immunosuppression.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des cas de surdosage intentionnels ou accidentels ont été rapportés avec Myfortic bien que tous les patients n’aient pas eu d’effets indésirables liés à ce surdosage.
Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de sécurité connu pour cette classe (principalement des dyscrasies sanguines, des sepsis...) (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Bien que la dialyse puisse être utilisée pour éliminer le métabolite inactif MPAG, elle ne devrait pas permettre d'éliminer des quantités cliniquement significatives de la fraction active MPA. Cela s'explique en grande partie par la forte liaison du MPA aux protéines plasmatiques, à savoir 97 %. En interférant avec le cycle entérohépatique suivi par le MPA, les chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent réduire l'exposition au MPA.
Myfortic a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Mycophénolique | 180 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant | 360 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 188,19 € | PRI |
Non. MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant est de 94,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : immunosuppresseur. Son code ATC est L04AA06.