MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique (Tétrofosmin) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Le service médical rendu de cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités comparables.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l’adulte pour :
Scintigraphie myocardique
La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.
Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).
Mammoscintigraphie
La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d’imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu’ aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.
Posologie
Population pédiatrique
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.
Adulte
Scintigraphie myocardique
L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l’ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d’une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l’ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.
Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l’activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l’activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l’activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour des injections au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l’activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.
Les études cliniques ont montré qu’une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l’ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l’ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.
En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.
La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.
En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).
Mammoscintigraphie
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne doit pas être administré lors de la grossesse (voir rubrique 4.6.).
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Grossesse
L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le fœtus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Tétrofosmin (99mTc) est présent dans le lait maternel en faible quantité (
Risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
La possibilité de réaction d’hypersensibilité de type anaphylactique/anaphylactoïde doit être envisagée. Des médicaments et équipements de réanimation et de traitement de l'anaphylaxie appropriés doivent être facilement disponibles.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2.
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la dose de radiations le plus faible possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale et hépatique
Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas d’insuffisance rénale ou hépatique car le risque d’exposition aux radiations peut être augmenté.
Préparation du patient
Des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées par la mammoscintigraphie. La sensibilité de Myoview pour la détection de ces lésions est de 36% (population : 5 sur 14, intervalle de confiance à 95% : 13% - 65%) le diagnostic histologique étant pris comme référence. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’une lésion cancéreuse, en particulier pour ces lésions de petite taille.
L'efficacité dans l'identification des lésions axillaires n'a pas été prouvée, la mammoscintigraphie n'est donc pas indiquée dans le bilan d’extension du cancer du sein.
Lors de la scintigraphie myocardique avec épreuve d’effort ou stimulation pharmacologique, les contre-indications de ces épreuves doivent être recherchées.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il n’y a pas eu d’études d’interactions formelles de Myoview avec d’autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.
Associations à prendre en compte
Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que : les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.
Résumé du profil de tolérance
Les fréquences indiquées sont basées sur une documentation clinique interne comprenant environ 3000 patients.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés après administration de tétrofosmin (99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview :
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité incluant les réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques et les chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : Goût métallique
Rare : Troubles de l'odorat
Fréquence indéterminée : Céphalées, vertiges
Affections oculaires
Rare : Trouble de la vision
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée : Tachycardie, douleurs thoraciques
Affections vasculaires
Peu fréquent : Flush
Fréquence indéterminée : Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Dyspnées, bronchospasmes, oppression de la gorge, toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Vomissements
Rare : Douleur abdominale, nausées, sensation de brûlure buccale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare : Eruption cutanée
Fréquence indéterminée : Urticaire, prurit, érythème, angioœdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Sensation de chaleur
Fréquence indéterminée : Gonflement localisé, œdème du visage, fièvre
Investigations
Fréquence indéterminée : Augmentation du nombre de leucocytes.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage de radioactivité, il faut favoriser l'élimination rapide par voie urinaire et fécale afin de diminuer la dose délivrée aux patients.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tétrofosmin | 230 microgrammes | un flacon |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l’adulte pour : Scintigraphie myocardique La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnosti…
Non. MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Population pédiatrique L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Résumé du profil de tolérance Les fréquences indiquées sont basées sur une documentation clinique interne comprenant environ 3000 patients.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour l'exploration isotopique de l'appareil cardiovasculaire, tétrofosmin (99mTc). Son code ATC est V09GA02.
En cas de surdosage de radioactivité, il faut favoriser l'élimination rapide par voie urinaire et fécale afin de diminuer la dose délivrée aux patients.
Femmes en âge de procréer Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire.…