MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable (Primidone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par MYSOLINE, comprimé sécable reste faible dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Chez l'adulte:
soit en monothérapie,
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
o Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Population pédiatrique:
soit en monothérapie,
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
o Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Le traitement par la primidone doit être instauré à la dose la plus faible possible, administrée le soir, afin de minimiser les effets indésirables neurologiques et digestifs susceptibles de survenir au cours des premières semaines de traitement.
Si la première dose est bien tolérée, la dose journalière doit être répartie en 2 prises égales, une le matin et l'autre le soir.
La concentration sérique en primidone est ainsi maintenue au-dessus du seuil thérapeutique pendant toute la journée.
Le traitement doit systématiquement être personnalisé. Chez de nombreux patients, la primidone peut être administrée en monothérapie. Mais, dans certains cas, la primidone doit être associée à d'autres antiépileptiques ou à autre traitement symptomatique.
Chez certains patients, il peut être recommandé d'administrer une dose plus importante lorsque les crises sont plus fréquentes. Par exemple :
1) si les crises sont nocturnes, la totalité ou la plus grande partie de la dose journalière peut être administrée le soir ;
2) si les crises sont associées à un événement particulier tels que la survenue des règles, une légère augmentation de la dose appropriée est souvent bénéfique.
Posologie
Dose initiale : elle est généralement de 125 mg en une prise unique le soir. Puis tous les 3 jours, la dose journalière est augmentée par paliers de 125 mg jusqu'à ce que le patient reçoive 500 mg par jour. Puis, tous les 3 jours, la dose journalière est augmentée de 250 mg, jusqu'au contrôle des crises ou jusqu'à la dose maximale tolérée qui peut atteindre 1,5 g par jour.
Dose d'entretien :
Comprimés (250 mg)
Milligrammes
Adultes
3 – 6
750 – 1 500
Population pédiatrique
Dose initiale : elle est généralement de 125 mg en une prise unique le soir. Puis tous les 3 jours, la dose journalière est augmentée par paliers de 125 mg jusqu'à ce que le patient reçoive 500 mg par jour. Puis, tous les 3 jours, la dose journalière est augmentée de 125 mg jusqu'au contrôle des crises ou jusqu'à la dose maximale tolérée chez l'enfant.
Dose d'entretien :
Comprimés (250 mg)
Milligrammes
Enfants de moins de 2 ans
1 – 2
250 - 500
Enfants de 2 à 5 ans
2 – 3
500 - 750
Enfants de 6 à 10 ans
3 – 4
750 – 1 000
Enfants de plus de 10 ans
3 – 6
750 – 1 500
Populations particulières :
Patients insuffisants rénaux
L'élimination rénale de la primidone étant réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique et de la surveillance des paramètres biologiques.
Patients insuffisants hépatiques
Le métabolisme hépatique de la primidone étant réduit chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique et de la surveillance des paramètres biologiques.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés avant administration.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
Hypersensibilité à la substance active primidone, au phénobarbital ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Porphyrie aiguë intermittente.
Insuffisance respiratoire sévère.
En association avec l'acide cholique.
En association avec le millepertuis.
En association avec le voriconazole.
En association avec le cobicistat.
En association avec le daclatasvir.
En association avec le dasabuvir.
En association avec le délamanide.
En association avec le grazoprévir + elbasvir.
En association avec l'isavuconazole.
En association avec le lédipasvir.
En association avec la lurasidone.
En association avec l’oxybate de sodium.
En association avec l'ombitasvir + paritaprévir.
En association avec la rilpivirine.
En association avec le télaprévir.
En association avec le velpatasvir.
En association avec le sofosbuvir.
Femmes en âge de procréer / Contraception
La primidone est largement métabolisée en phénobarbital. Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si le bénéfice potentiel est jugé supérieur aux risques, après évaluation attentive des autres options thérapeutiques appropriées.
Un test de grossesse pour exclure une grossesse doit être envisagé avant de commencer le traitement par MYSOLINE chez les femmes en âge de procréer.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. Suite à une induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées et comprendre le risque d'effet nocif potentiel pour le fœtus associé à l'utilisation de phénobarbital (principal métabolite de la primidone) pendant la grossesse et l'importance de la planification d'une grossesse.
Il convient de conseiller aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter leur médecin au préalable afin de pouvoir bénéficier d'un avis médical spécialisé et de discuter d'autres options thérapeutiques appropriées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Le traitement antiépileptique doit être régulièrement réévalué, surtout lorsqu'une femme prévoit une grossesse.
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de contacter immédiatement leur médecin en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant le traitement par primidone.
Grossesse
Risques liés aux médicaments antiépileptiques en général
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
La primidone n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
En raison de son effet sédatif, il est recommandé d'instaurer le traitement par la primidone à la dose la plus faible, administrée le soir, en augmentant progressivement la dose (voir rubrique 4.2).
Ce médicament doit être administré avec prudence et la posologie pourra être réduite chez les enfants, le sujet âgé, les patients en mauvais état général ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Crises aggravées
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, dans de rares cas, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la primidone, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Arrêt brutal du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement à dose antiépileptique efficace peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d'alcoolisme surajouté.
La primidone exerce un puissant effet dépresseur du SNC. Elle est partiellement métabolisée en phénobarbital. Après une administration prolongée, il existe un risque de tolérance, de dépendance et de syndrome de sevrage suite à un arrêt brutal du traitement (voir rubrique 4.8).
Préventions des carences vitaminiques
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Inducteurs enzymatiques
Certains médicaments ont la propriété d’activer considérablement certaines voies métaboliques hépatiques par induction enzymatique. Associés à des médicaments fortement métabolisés au niveau du foie, ils sont, de ce fait, en mesure d’en modifier les concentrations plasmatiques. Il peut s’ensuivre, dans la majorité des cas, une moindre activité des médicaments associés à l’inducteur, voire la formation de métabolites toxiques.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
Acide cholique
Effet antagoniste du barbiturique.
Cobicistat
Risque de diminution de l’efficacité du cobicistat par augmentation de son métabolisme par l’inducteur.
Daclatasvir
Diminution des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Dasabuvir
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
En début de traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, vertiges et ataxie ; ils peuvent disparaître avec le maintien du traitement et/ou une réduction de la posologie.
Une réaction idiosyncrasique peut parfois survenir et entraîner des troubles de la vision, nausées, céphalées, vertiges, vomissements, un nystagmus et une ataxie ; ces symptômes sont généralement transitoires, même lorsqu'ils sont sévères. En cas de forme aigüe et grave, le traitement doit être arrêté.
La classification des effets indésirables observés en fonction de leur fréquence est la suivante: très rare (
La primidone est partiellement métabolisée en phénobarbital. Son surdosage entraîne des degrés variables de dépression du SNC qui en fonction de la dose ingérée, peuvent inclure ataxie, troubles de la conscience, dépression respiratoire et coma.
Une cristallurie peut survenir en cas de surdosage et peut être une aide au diagnostic lorsqu'un surdosage à la primidone est suspecté.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Selon la sévérité de l'intoxication, le traitement inclura entre autres, un lavage gastrique, l'administration de charbon actif, l'administration de liquides intraveineux, une diurèse alcaline forcée (pour obtenir une urine à pH 8.0) et un traitement symptomatique.
Lors de cas très graves, une hémoperfusion (si le patient est en hypotension) ou une hémodialyse sont efficaces.
En raison du risque de somnolence, de troubles de la vision et d'allongement du temps de réaction, la primidone a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Primidone | 250 mg | un comprimé |
Non. MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable est de 8,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIEPILEPTIQUES (barbituriques et dérivés).. Son code ATC est N03AA03.