NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

NARATRIPTAN SANDOZ doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de NARATRIPTAN SANDOZ est de un comprimé pelliculé de 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés pelliculés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de NARATRIPTAN SANDOZ, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. NARATRIPTAN SANDOZ pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Population pédiatrique

Adolescent (de 12 à 17 ans) :

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfant (de moins de 12 ans) :

L'utilisation du naratriptan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en absence des données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.

Insuffisant rénal

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est de un comprimé pelliculé de 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est de un comprimé pelliculé de 2,5 mg. L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés de NARATRIPTAN SANDOZ doivent être avalés entiers avec de l’eau.

Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

pathologie vasculaire périphérique,

antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique,

antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT),

hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C),

administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).

Grossesse

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

Les données post-commercialisation provenant de registres de grossesses prospectifs ont présenté les issues de grossesses chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. Au vu de la taille réduite de l’échantillon, il n’est pas possible de tirer de conclusion définitive quant au risque d’anomalies congénitales après une exposition au naratriptan.

L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmo-plégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.

Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 est impliquée dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensation de fourmillement, étourdissements, endormissement.

Rare : somnolence.

Affections oculaires

Peu fréquents : troubles visuels.

Affections du système cardiaque

Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares : vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Affections du système vasculaire

Très rare : ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements.

Rare : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : sensation de chaleur, de malaise/fatigue.

Peu fréquents : douleur, sensation de lourdeur, de pression ou d’oppression. Ces symptômes sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.

Investigations

Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

En raison de la possible survenue d'une somnolence ou d'autres symptômes à la suite d’une migraine ou de son traitement par naratriptan, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Non. NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé est de 14,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

NARATRIPTAN SANDOZ doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur. NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé en prophylaxie.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NARATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé, est à 7,60 €.

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine. Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000),… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANALGESIQUES, AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1. Son code ATC est N02CC02.

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination.…

Grossesse Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.…