NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution (Nétilmicine + Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
NETAXEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires du segment antérieur de l’œil, y compris en situation postopératoire, en cas d’infection ou de risque d’infection par des bactéries sensibles à la nétilmicine.
Lors de la prescription de NETAXEN, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Voie ophtalmique.
Adultes (y compris les sujets âgés)
Instiller une goutte dans le cul‑de‑sac conjonctival de l’œil ou des yeux à traiter quatre fois par jour ou conformément à la prescription médicale.
L’occlusion du canal lacrymo‑nasal ou la fermeture des paupières pendant deux minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l’activité locale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de NETAXEN chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Chez les enfants et adolescents, le médicament ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite.
Mode d’administration
Avant utilisation, vérifier que le flacon est intact.
1. Se laver les mains et s’asseoir en position confortable.
2. Vissez le bouchon en appuyant fermement pour percer l’embout du flacon. Dévisser le bouchon.
3. Pencher la tête en arrière.
4. Avec le doigt, tirer doucement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers le bas.
5. Retourner le flacon et placer l’embout du flacon près de l’œil, mais sans qu’il touche l’œil.
Ne pas toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du compte‑gouttes.
6. Presser doucement le flacon de façon à instiller une seule goutte, puis relâcher la paupière inférieure.
7. Fermer l’œil et appuyer avec le doigt sur le coin interne de l’œil traité pendant deux minutes.
8. Répéter l’instillation dans l’autre œil conformément à la prescription médicale.
9. Replacer le bouchon sur le flacon.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
L’utilisation de lentilles de contact en cas d’infection ou d’inflammation oculaire superficielle est fortement déconseillée.
Les patients doivent être informés qu’en cas de manipulation incorrecte, les collyres peuvent être contaminés par des bactéries, ce qui peut entraîner des infections oculaires. L’utilisation d’un collyre contaminé peut provoquer une atteinte oculaire grave et une perte de vision ultérieure.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, ceux‑ci doivent être administrés en respectant un intervalle d’au moins 10 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Durée du traitement
La durée de traitement habituelle peut aller de 5 à 14 jours.
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques de la classe des aminosides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le médicament contient un corticoïde ; par conséquent, son utilisation est contre‑indiquée en cas de :
1) hypertension oculaire ;
2) kératite herpétique ou autres infections oculaires à Herpes simplex ;
3) infections virales de la cornée et de la conjonctive ;
4) infections oculaires fongiques ;
5) infections oculaires mycobactériennes.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de NETAXEN chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une tératogénicité de la dexaméthasone.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de NETAXEN pendant la grossesse.
Allaitement
Les données concernant l’excrétion de la dexaméthasone ou de la nétilmicine ou de leurs métabolites dans le lait maternel après une administration par voie ophtalmique sont insuffisantes.
Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu.
NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de NETAXEN sur la fertilité humaine.
NETAXEN est à usage ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré par voie orale ni introduit dans la chambre antérieure de l’œil.
La pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement en cas de traitement d’une durée de plus de 15 jours.
Une utilisation de longue durée peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome avec l’atteinte du nerf optique et les défauts d’acuité et de champ visuels en résultant.
L’utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner :
1) le développement d’une cataracte sous‑capsulaire postérieure ;
2) des retards de cicatrisation ;
3) une diminution de la réponse de l’hôte et donc un risque accru d’infections oculaires secondaires, en particulier fongiques ou virales.
Dans les infections oculaires aiguës purulentes, l’administration de corticoïdes peut masquer ou exacerber l’infection. Des cas de perforation ont été rapportés avec l’utilisation de corticoïdes topiques chez des patients présentant des affections provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté.
Ce médicament contient de la dexaméthasone ; il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome et son utilisation doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant des antécédents familiaux de glaucome.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec NETAXEN.
Des informations sur chacun des composants sont présentées ci‑dessous.
Nétilmicine
Il n’a pas été rapporté d’interactions significatives avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de la nétilmicine collyre en solution.
L’administration concomitante d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques (même topique, en particulier par voie intracavitaire), peut majorer le risque de ces effets.
Une augmentation éventuelle de la néphrotoxicité de certains aminosides a été rapportée après l’administration concomitante ou ultérieure d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que : cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le furosémide en raison de leurs effets sur les reins.
L’administration concomitante ou séquentielle de ces médicaments avec la nétilmicine doit être évitée.
In vitro, l’association d’un aminoside et d’une bêta‑lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation réciproque significative.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés (fréquence indéterminée).
Affections oculaires
augmentation de la pression intraoculaire (après 15 à 20 jours d’administration par voie topique chez les patients prédisposés ou présentant un glaucome) ;
développement d’une cataracte sous‑capsulaire postérieure ;
vision trouble;
apparition ou aggravation d’infections à Herpes simplex ou d’infections fongiques ;
retard de cicatrisation.
Affections du système immunitaire
hypersensibilité oculaire : hyperémie conjonctivale, sensation de brûlure, prurit.
Affections endocriniennes
syndrome de Cushing ;
freinage surrénalien (voir rubrique 4.4).
Quelques rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornée gravement endommagées.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.
NETAXEN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’instillation du collyre peut provoquer une vision floue transitoire. Les patients doivent attendre la disparition de cet effet pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nétilmicine | 3 mg | 1 mL de solution |
| Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose | 3 mg | collyre en solution unidose | — | — |
| ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution | 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
NETAXEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires du segment antérieur de l’œil, y compris en situation postopératoire, en cas d’infection ou de risque d’infection par des bactéries sensibles à la nétilmicine.…
Non. NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Voie ophtalmique. Adultes (y compris les sujets âgés) Instiller une goutte dans le cul‑de‑sac conjonctival de l’œil ou des yeux à traiter quatre fois par jour ou conformément à la prescription médicale.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés (fréquence indéterminée).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association. Son code ATC est S01CA01.
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.
Grossesse Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de NETAXEN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une tératogénicité de la dexaméthasone. Il est préférable d’éviter l’utilisation de NETAXEN pendant la grossesse.…