NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

Chez l'adulte

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'enfant de plus de 3 ans

Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

Posologie

1 goutte contient 1 mg de propériciazine.

1 ml de solution contient 40 gouttes.

Voie orale.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose quotidienne sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte

30 à 100 mg/jour

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 200 mg/j.

Chez l'enfant de plus de 3 ans

0,1 à 0,5 mg/kg/jour.

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Hypersensibilité à la propériciazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

Antécédents d'agranulocytose,

Association avec :

o Les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide). (voir rubrique 4.5).

Chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN).

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NEULEPTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

Les données cliniques avec la propéricazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte-tenu de ces données, l'utilisation du NEULEPTIL n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse. Ce médicament contenant de l’alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d’utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d’alcool.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l’Homme, la periciazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

hypokaliémie,

allongement congénital de l'intervalle QT,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dès les faibles doses

Troubles neurovégétatifs :

hypotension orthostatique ;

effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles neuropsychiques :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique, agitation.

A doses plus élevées

Troubles neuropsychiques :

dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...) ;

dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Syndrome extrapyramidal :

akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;

hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur ;

akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques :

hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;

prise de poids ;

dysrégulation thermique ;

hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendant

Trouble cardiaque :

risque d'allongement de l'intervalle QT.

Plus rarement et non dose-dépendants

Troubles cutanés :

réactions cutanées allergiques ;

photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés ;

leucopénie.

Troubles ophtalmologiques :

dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique ;

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu’au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l’allongement de l’intervalle QT), tels que l’hypotension, les arythmies et tachycardies ventriculaire ; une dépression respiratoire ; une hypothermie. Ces effets peuvent être potentialisés par d’autres médicaments ou par l’alcool. Le syndrome anticholinergique est important. Un syndrome parkinsonien gravissime, voire un coma peuvent survenir.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement

Chez l'adulte · Etats psychotiques aigus. · Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Chez l'enfant de plus de 3 ans · Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

Non. NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable est de 6,63 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie 1 goutte contient 1 mg de propériciazine. 1 ml de solution contient 40 gouttes. Voie orale. La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Dès les faibles doses Troubles neurovégétatifs : · hypotension orthostatique ; · effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPSYCHOTIQUE. Son code ATC est N05AC01.

De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu’au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l’allongement de l’intervalle QT),…

Grossesse Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.…