NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

NICORANDIL ZENTIVA est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).

Posologie

La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour. La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir. Il est recommandé d’augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu’à 40 mg deux fois par jour si nécessaire. Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.

Patients âgés

Il n’y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible.

Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux

Il n’y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.

Population pédiatrique

NICORANDIL ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

NICORANDIL ZENTIVA est administré par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.

Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Hypersensibilité au nicorandil ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque.

Utilisation d’inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d’entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d’entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Hypovolémie.

Œdème aigu du poumon.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données concernant l’utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de NICORANDIL ZENTIVA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études effectuées chez l’animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l’administration de NICORANDIL ZENTIVA n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Ulcérations

Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).

Ulcérations gastro-intestinales

Des ulcérations à différents endroits du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient. Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l’arrêt du traitement par nicorandil. Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d’arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8). Les professionnels de santé doivent être avertis de l’importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l’arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d’ulcérations. Sur la base des données disponibles, l’apparition des ulcérations peut intervenir peu après l’instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu’à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.

Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil. Les patients traités de façon concomitante par de l’acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales. La prudence est donc de rigueur lorsque l’utilisation concomitante d’acide acétylsalicylique ou d’AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).

À un stade avancé, les ulcérations gastro-intestinales peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d’abcès. Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’utilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).

L’utilisation concomitante d’un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.

Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou d’autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou l’alcool), l’effet hypotenseur pourrait être majoré.

La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d’une diminution possible de la tolérance orthostatique.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l’utilisation concomitante de nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est de rigueur lorsqu’une utilisation concomitante est envisagée.

En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l’acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques. Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).

De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Abcès (abcès cutané)* (voir rubrique 4.4)

Abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales)* (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation vertigineuse

Paralysie du 3e nerf crânien, paralysie du 6e nerf crânien souvent associée à une céphalée

Affections oculaires

Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.

Prise en charge

Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d’assistance. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d’augmenter le volume de plasma en circulation par l’administration de soluté de remplissage. En cas de mise en jeu du pronostic vital, l’administration de vasopresseurs doit être envisagée.

NICORANDIL ZENTIVA a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, comme avec d’autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet peut être majoré en cas d’association avec l’alcool ou d’autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5). Les patients doivent donc être informés du fait qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.

NICORANDIL ZENTIVA est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).

Non. NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable est de 4,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour. La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable, est à 4,44 €.

Résumé du profil de sécurité L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres vasodilatateurs en cardiologie. Son code ATC est C01DX16.

Symptômes En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe. Prise en charge Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d’assistance.…

Grossesse Il n’existe pas ou peu de données concernant l’utilisation de nicorandil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…