ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé (Ondansétron) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d’ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d'emblée.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissout dans un verre d’eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids – cf. ci-après.
La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l’enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L’ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n’excédant pas 8 mg.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies – Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Surface Corporelle
Jour 1 (a,b)
Jours 2-6 (b)
< 0,6 m²
5 mg/m² IV puis
2 mg forme sirop après 12 h
2 mg forme sirop toutes les 12 h
?? 0,6 m² à ≤ 1,2 m²
5 mg/m² IV puis
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
> 1,2 m2
5 mg/m2 IV ou 8 mg IV puis
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 m
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation concomitante d’apomorphine (voir rubrique 4.5).
La prise de comprimés est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception.
Grossesse
Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Les évènements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsade de pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron. L'utilisation de l'ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
Des cas d’ischémie myocardique ont été rapportés chez des patients traités par ondansétron. Chez certains patients, principalement lors de l’administration intraveineuse, les symptômes apparaissent immédiatement après l’administration d’ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et des symptômes d’ischémie myocardique.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L'ondansétron doit être utilisé avec prudence en cas d’administration concomitante avec les médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l’intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), d’antibiotiques (comme l'érythromycine), de kétoconazole, d’antiarythmiques (tel que l’amiodarone) et de bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peut augmenter le risque d'arythmie (voir rubrique 4.4).
Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de l’utilisation concomitante d’ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS, les IRSNa et les agonistes-antagonistes morphiniques comme la buprénorphine). Si l’utilisation d’ondansétron avec des médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
+ Apomorphine
Sur la base de cas rapportés d’hypotension profonde et de perte de conscience lorsque l’ondansétron est administré avec du chlorhydrate d’apomorphine, l’utilisation concomitante avec l’apomorphine est contre-indiquée.
+ Tramadol
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à
Signes et symptômes
Peu d’informations concernant le surdosage d’ondansétron sont disponibles. Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et un épisode vaso-vagal avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré.
L’ondansétron prolonge l’intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l’ECG est recommandé en cas de surdosage.
Population pédiatrique
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Selon les résultats des tests psychomoteurs, l'ondansétron n'altère pas la performance et n'entraîne pas de sédation et aucun effet n’est attendu compte-tenu de la pharmacologie de l’ondansétron. Toutefois, l’attention doit être attirée sur le fait que certains effets indésirables sont susceptibles d’altérer la capacité de conduite.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ondansétron | 8 mg | un comprimé |
Ondansétron
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie ; Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
La fiche de la molécule a été établie d'après ONSET 8 MG, Comprimé, Boîte de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop | 4 mg | sirop | 34,91 € | — |
| SETOFILM 4 mg, film orodispersible | 4 mg | film orodispersible | 5,14 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | 5,29 € | GEN |
| ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| SETOFILM 8 mg, film orodispersible | 8 mg | film orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 10,34 € | GEN |
| ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable | 2,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) | 2 mg | solution injectable | 5,69 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral | 8,000 mg | lyophilisat | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé | 4,00 mg | comprimé pelliculé | 8,83 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral | 4,0000 mg | lyophilisat | 9,48 € | PRI |
Non. ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé est de 5,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 24 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SETOFILM 4 mg, film orodispersible, est à 5,14 €.