ORAP 1 mg, comprimé

Chez l’adulte

États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans

Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l’enfant de plus de 6 ans

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, 2 à 4 mg/jour, puis augmenté progressivement par paliers hebdomadaires de 2 à 4 mg.

L’administration se fera de préférence en une seule prise quotidienne, le soir au coucher.

Posologie du pimozide

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Réservé à l’adulte: 6 à 10 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 16 mg par jour maximum.

Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette :

Chez l’adulte: 6 à 10 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 16 mg par jour maximum.

Chez l’enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques:

Chez l’enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

état comateux, dépression du système nerveux central due à l’alcool ou à d’autres agents dépresseurs du S.N.C.,

maladie de Parkinson,

manifestations cardiaques cliniquement significatives (Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie traitée par antiarythmique de la classe Ia et III)

syndrome congénital d’allongement de l’intervalle QT ou antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, patients ayant des antécédents d’arythmie cardiaque ou de torsades de pointes. Un ECG est donc recommandé avant initiation du traitement pour exclure ces pathologies,

syndrome acquis d’allongement de l’intervalle QT, tel que lors d’une association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), lors d’une hypokaliémie ou d’une hypomagnésémie connue,

bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré,

en association avec :

o dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction et aucun effet tératogène n’a été observé (voir rubrique 5.3).

Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour conclure. Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser le pimozide au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont ORAP) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par pimozide au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

ORAP peut être excrété dans le lait maternel. Si l’utilisation d’ORAP s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu.

Mises en garde

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

ORAP n’est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Syndrome malin des neuroleptiques

Comme pour d’autres antipsychotiques, ORAP a été associé à la survenue du syndrome malin des neuroleptiques, réponse idiosyncrasique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité végétative, une altération de la conscience. L’hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être immédiatement arrêté et un traitement symptomatique approprié et une surveillance régulière doivent être mis en place.

Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.3)

Les neuroleptiques de la classe des diphénylbutylpipéridines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration, de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l'hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Médicaments sédatifs

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classes de systèmes d’organes

Effets Indésirables

Fréquences

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Indéterminée

Affections endocrines

Hyperglycémie; Hyperprolactinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie (due à une polydipsie ou à un SIADH).

Affections psychiatriques

Dépression; Insomnie; Agitation; Impatience.

Trouble de l'humeur; Anxiété

Affections du système nerveux

Vertige; Somnolence.

Trouble extrapyramidal; Akathisie; Céphalées; Tremblement; Léthargie.

Bradykinésie; Roue dentée (Phénomène de); Dyskinésie; Dystonie; Dysarthrie.

Syndrome malin des neuroleptiques; Etat de Grand Mal (épileptique); Dyskinésie tardive.

Affections oculaires

Vision trouble.

Révulsion oculaire.

Affections cardiaques

Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque.

Mort subite inexpliquée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Constipation; Sécheresse buccale; Vomissement; Hypersialorrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose.

Hyperséborrhée.

Prurit; Rash

Urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire.

Spasmes musculaires.

Rigidité de la nuque.

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie.

Pollakiurie.

Glycosurie; Rétention urinaire.

Affections hématologiques

Thrombopénie.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Les symptômes les plus fréquents sont des réactions extrapyramidales.

Le risque de troubles du rythme ventriculaire pouvant être associé à un allongement de l’espace QT et à une arythmie ventriculaire incluant une torsade de pointes doit être pris en compte. Les troubles du rythme ventriculaire peuvent, lorsqu’ils sont sévères, s’accompagner d’une hypotension et d’un collapsus circulatoire.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique au pimozide.

Un suivi ECG en continu doit être réalisé du fait du risque d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire avec torsades de pointes et les fonctions vitales doivent être monitorées.

Du fait de la longue demi-vie du pimozide, la surveillance clinique devra être maintenue pendant plusieurs jours (³ 4 jours).

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, sensations de vertige, liés à ce médicament.

Chez l’adulte États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.…

Non. ORAP 1 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ORAP 1 mg, comprimé est de 2,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans. La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, 2 à 4 mg/jour, puis augmenté progressivement par paliers hebdomadaires de 2 à 4 mg.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classes de systèmes d’organes Effets Indésirabl… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ORAP 1 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPSYCHOTIQUE. Son code ATC est N05AG02.

Symptômes Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit. Les symptômes les plus fréquents sont des réactions extrapyramidales.…

Grossesse Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.…