ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

Le service médical rendu par ORGOVYX 120 mg (rélugolix), comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés en plaquette Alu/Alu), est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :
• de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline :
• sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique .
• dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement .
• du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents .
et malgré :
• le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable .
• l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé .
• l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé .
• le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) .

la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.