OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée

Douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes.

Traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d’un traitement dopaminergique.

La naloxone, antagoniste opioïde, est ajoutée afin de neutraliser la constipation induite par l’opioïde en bloquant localement l’action de l’oxycodone au niveau des récepteurs intestinaux.

OXSYNIA LP est indiqué chez les adultes.

Posologie

Analgésie

L’efficacité antalgique de OXSYNIA LP est équivalente à celle des formes d’oxycodone à libération prolongée.

La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

Sauf mention contraire du médecin, ce médicament doit être administré selon les recommandations suivantes :

Adultes

La dose initiale habituelle chez un patient naïf d’opioïdes est de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d’oxycodone / chlorhydrate de naloxone, toutes les 12 heures.

Des dosages plus faibles sont disponibles, pour faciliter la titration lors de l’initiation d’un traitement par opioïde et de l’ajustement individuel des doses.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement par une dose plus élevée, en fonction de leurs réactions aux traitements opioïdes précédents.

La dose journalière maximale de ce médicament est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone. La dose journalière maximale est réservée aux patients qui ont été précédemment équilibrés avec une dose journalière et pour qui il est devenu nécessaire d’augmenter la dose. Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une fonction rénale altérée et chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère lorsqu’une augmentation de dose est envisagée.

Pour les patients nécessitant de plus fortes doses, il convient d’administrer un traitement complémentaire par oxycodone à libération prolongée à la même fréquence d’administration, en ne dépassant pas une dose journalière maximale d’oxycodone à libération prolongée de 400 mg. En cas de traitement complémentaire par oxycodone, l’effet bénéfique de la naloxone sur la fonction intestinale peut être diminué.

Lors de l’arrêt complet du traitement par ce médicament et en cas de changement par un autre opioïde, une altération de la fonction digestive peut être attendue.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie,

Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère,

Cœur pulmonaire,

Asthme bronchique aigu sévère,

Iléus paralytique non induit par les opioïdes,

Insuffisance hépatique modérée à sévère.

En plus, pour le syndrome des jambes sans repos :

Antécédents d’abus aux opiacés.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de OXSYNIA LP chez la femme enceinte et pendant l’accouchement.

Les données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone au cours de la grossesse n’ont pas mis en évidence une augmentation du risque de malformation congénitale. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la naloxone chez la femme enceinte. Cependant, après l’utilisation de ce médicament, les concentrations systémiques de la naloxone chez la femme sont très faibles (voir rubrique 5.2).

L’oxycodone et la naloxone traversent la barrière placentaire.

Aucune étude animale n’a été réalisée avec l’association oxycodone/naloxone (voir rubrique 5.3).

Les études animales réalisées soit avec l’oxycodone, soit avec la naloxone, n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques.

L’utilisation prolongée de l’oxycodone chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Son administration pendant l’accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

OXSYNIA LP ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est supérieur aux risques encourus pour l’enfant à naître ou pour le nouveau-né.

Allaitement

L’oxycodone passe dans le lait maternel. Un rapport de concentration lait/plasma de 3,4:1 a été mesuré et les effets de l’oxycodone chez l’enfant allaité, sont donc prévisibles. Il n’y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.

Cependant, après la prise de ce médicament, les concentrations systémiques de la naloxone sont très faibles (voir rubrique 5.2).

Le risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu, en particulier lors de la prise de plusieurs doses de ce médicament par la mère qui allaite.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Ces comprimés doivent être administrés avec précaution chez les patients

présentant une insuffisance respiratoire sévère,

présentant une apnée du sommeil,

traités par des dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir ci-dessous et rubrique 4.5),

traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir ci-dessous et rubrique 4.5),

présentant une tolérance, une dépendance physique ou un syndrome de sevrage (voir ci-dessous),

présentant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme en raison du risque de dépendance psychique (addiction),

âgées ou affaiblies,

avec un traumatisme crânien, des lésions intracraniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne, ou un niveau de conscience réduit diminué d’origine inconnue

avec de l’épilepsie ou chez les patients prédisposés aux convulsions,

présentant de l’hypotension,

présentant de l’hypertension,

présentant une pancréatite,

présentant une insuffisance hépatique légère,

présentant une insuffisance rénale,

avec un iléus paralytique induit par les opioïdes,

avec un myxœdème,

avec une hypothyroïdie,

avec une maladie d’Addison (insuffisance corticosurrénalienne),

avec une hypertrophie de la prostate,

avec une psychose toxique,

présentant un alcoolisme,

présentant un delirium tremens,

avec une lithiase biliaire

avec des maladies cardiovasculaires préexistantes

Dépression respiratoire

Le principal risque encouru lors d’une prise excessive d’opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

L’administration concomitante de l’oxycodone avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, relaxants musculaires, antiparkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.

OXSYNIA LP doit également être administré avec précaution chez les patients traités avec des IMAOs ou qui ont reçu des IMAOs dans les deux semaines précédentes.

Les substances ayant un effet dépresseur sur le Système Nerveux Central (SNC) incluent (mais ne se limitent pas) : les autres opioïdes, les gabapentinoïdes tels que la prégabaline, les anxiolytiques, les hypnotiques et les sédatifs (incluant les benzodiazépines), les anti-dépresseurs, les antipsychotiques, les antihistaminiques et les antiémétiques.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence de survenue d’un effet indésirable est évaluée ainsi :

Très fréquent (³ 1/10),

Fréquent (³ 1/100,

Symptômes

En fonction des antécédents médicaux du patient, un surdosage en OXSYNIA LP peut se manifester par des symptômes induits par l’oxycodone (agoniste des récepteurs aux opioïdes) ou par la naloxone (antagoniste des récepteurs aux opioïdes).

Les symptômes d’un surdosage en oxycodone incluent : myosis, dépression respiratoire, somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur, hypotonie, bradycardie et hypotension. Un coma, un œdème pulmonaire non-cardiogénique et/ou une insuffisance circulatoire peuvent survenir dans les cas les plus graves et être fatals.

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone

La survenue des symptômes d’un surdosage dû à la naloxone est peu probable.

Conduite d’urgence

Le syndrome de sevrage dû à un surdosage en naloxone nécessite un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale stricte.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

OXSYNIA LP a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l’augmentation des doses ou en cas de changement de traitement et si ce médicament est associé à la prise d’autres substances dépresseurs du SNC.

L’interdiction de conduire et d’utiliser des machines n’est pas systématique chez les patients stabilisés à une dose spécifique. De ce fait, les patients doivent demander l’avis de leur médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.

Douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes. Traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d’un traitement dopaminergique.…

Non. OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Le prix public de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée est de 3,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Posologie Analgésie L’efficacité antalgique de OXSYNIA LP est équivalente à celle des formes d’oxycodone à libération prolongée. La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule, est à 2,27 €.

La fréquence de survenue d’un effet indésirable est évaluée ainsi : Très fréquent (³ 1/10), Fréquent (³ 1/100, Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium. Son code ATC est N02AA55.

Symptômes En fonction des antécédents médicaux du patient, un surdosage en OXSYNIA LP peut se manifester par des symptômes induits par l’oxycodone (agoniste des récepteurs aux opioïdes) ou par la naloxone (antagoniste des récepteurs aux opioïdes).…

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de OXSYNIA LP chez la femme enceinte et pendant l’accouchement. Les données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone au cours de la grossesse n’ont pas mis en évidence une augmentation du risque de malformation congénitale.…