OXYCODONE BGR LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE BGR LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient.

La posologie adaptée à chaque patient correspond à la dose la plus faible permettant un contrôle suffisant de la douleur sans effets indésirables ou avec des effets indésirables tolérables.

Sauf prescription contraire, OXYCODONE BGR LP doit être administré comme suit :

Adultes

Posologie initiale

La posologie initiale habituelle chez les patients naïfs d’opioïdes ou les patients présentant des douleurs sévères non contrôlées par des opioïdes plus faibles est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone par dose à intervalles de 12 heures.

Les patients déjà traités par des opioïdes peuvent recevoir des doses plus importantes de OXYCODONE BGR LP en fonction de leur traitement opioïde antérieur.

Conversion en morphine :

La variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée.

Initialement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine orale avant le traitement par oxycodone, la posologie quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : 10 mg d’oxycodone orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale.

Adaptation de la posologie

Certains patients recevant un traitement continu par opioïde à libération contrôlée auront besoin d’un analgésique à libération immédiate comme traitement de « secours » des accès douloureux paroxystiques. OXYCODONE BGR LP n’est pas destiné au traitement des accès douloureux paroxystiques. La dose du médicament de secours doit être équivalente au quart de la dose quotidienne et elle peut être administrée toutes les 6 heures. La nécessité de plus de deux prises du médicament de secours par jour indique habituellement que la dose de base de OXYCODONE BGR LP à libération contrôlée doit être titrée à la hausse. La titration ne doit pas être réalisée plus d’une fois tous les 1 ou 2 jours jusqu’à l’obtention d’une dose stable sur 12 heures. Après l’augmentation de 10 mg à 20 mg toutes les 12 heures, augmenter la dose d’environ un tiers jusqu’à obtention de l’effet souhaité. L’objectif est d’établir une dose sur 12 heures spécifique au patient qui permette de maintenir une analgésie adéquate avec des effets indésirables acceptables et une utilisation minimale du médicament de « secours » aussi longtemps qu’un contrôle de la douleur est nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’oxycodone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

Cœur pulmonaire,

Asthme bronchique sévère,

Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypocapnie,

Iléus paralytique.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone chez la femme enceinte. Les nourrissons dont les mères ont reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines précédant l’accouchement doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés dont les mères sont sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L’oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l’enfant allaité. L’oxycodone ne doit donc pas être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur l’effet de l’oxycodone sur la fertilité n’est disponible. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

L’oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant les affections et symptômes suivants :

Fonction respiratoire sévèrement altérée,

Apnée du sommeil,

Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5),

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5),

Tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous),

Dépendance psychologique [addiction], profil d’abus et antécédents d’abus de substances et/ou d’alcool (voir ci-dessous),

Personnes âgées affaiblies,

Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, niveau de conscience réduit d’origine incertaine,

Hypotension,

Hypovolémie,

Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions,

Pancréatite,

Maladies intestinales obstructives et inflammatoires,

Fonction hépatique altérée,

Fonction rénale altérée,

Myxœdème,

Hypothyroïdie,

Maladie d’Addison,

Hypertrophie de la prostate,

Alcoolisme,

Psychose toxique,

Delirium tremens,

Constipation,

Maladies des voies biliaires.

En cas de survenue ou de suspicion d’iléus paralytique, l’oxycodone doit être immédiatement arrêtée.

Dépression respiratoire

Le principal risque d’un surdosage d’opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le SNC comprennent, sans s’y limiter : autres opioïdes, gabapentinoïdes tels que la prégabaline, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, phénothiazines et alcool.

L’alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de OXYCODONE BGR LP ; l’utilisation concomitante doit être évitée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Du fait de ses propriétés pharmacologiques, l’oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, un spasme bronchique et un spasme des muscles lisses et elle peut supprimer le réflexe de toux.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées (principalement au début du traitement) et la constipation.

La dépression respiratoire est le principal risque d’un surdosage d’opioïdes et survient surtout chez les patients âgés ou affaiblis. Les opioïdes peuvent entraîner une hypotension sévère chez les personnes vulnérables.

Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Rare : herpès

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l’appétit allant jusqu’à une perte d’appétit

Peu fréquent : déshydratation

Rare : augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état confusionnel, dépression, diminution de l’activité, impatiences, hyperactivité psychomotrice, nervosité, insomnie, pensée anormale

Peu fréquent : agitation, labilité affective, humeur euphorique, troubles de la perception (par exemple, hallucinations, déréalisation), diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée : agressivité

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, sédation, sensations vertigineuses, céphalées

Fréquent : tremblements, léthargie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes d’intoxication

Un surdosage aigu d’oxycodone peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, une hypotonie, un myosis, une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire et le décès.

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Traitement de l’intoxication

La perméabilité des voies aériennes doit être maintenue. Les antagonistes opioïdes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques pour lutter contre les symptômes de surdosage d’opioïdes. D’autres mesures de soutien doivent être utilisées si nécessaire.

Naloxone : par exemple 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse. L’administration doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire ou par une perfusion de 2 mg dans 500 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % (0,004 mg/mL de naloxone). La perfusion doit être administrée à une vitesse en rapport avec les doses administrées précédemment en bolus et en fonction de la réponse du patient.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’oxycodone peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cet effet est plus probable à l’instauration du traitement par OXYCODONE BGR LP, après une augmentation de la posologie ou un changement de produit et en cas d’association de OXYCODONE BGR LP avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC.

Les patients stabilisés à une dose spécifique ne seront pas nécessairement affectés. Le médecin doit donc décider si le patient est autorisé à conduire ou à utiliser des machines.

OXYCODONE BGR LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Non. OXYCODONE BGR LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Le prix public de OXYCODONE BGR LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 14,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La posologie adaptée à chaque patient correspond à la dose la plus faible permettant un contrôle suffisant de la douleur sans effets indésirables ou avec des effets indésirables tolérables.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule, est à 2,27 €.

Du fait de ses propriétés pharmacologiques, l’oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, un spasme bronchique et un spasme des muscles lisses et elle peut supprimer le réflexe de toux.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXYCODONE BGR LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analgésiques ; Opioïdes ; Alcaloïdes naturels de l’opium. Son code ATC est N02AA05.

Symptômes d’intoxication Un surdosage aigu d’oxycodone peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, une hypotonie, un myosis, une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire et le décès.…

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent. Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone chez la femme enceinte.…