OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires.

Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant.

OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.

Adultes de plus de 18 ans

Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.

IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.

SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.

SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.

Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodone par voie intraveineuse

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’oxycodone ne doit pas être utilisée dans les situations où des opiacés sont contre-indiqués :

Hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;

Dépression respiratoire aiguë avec hypoxie ;

Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;

Cœur pulmonaire ;

Asthme bronchique sévère ;

taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang ;

Iléus paralytique ;

Abdomen aigu ;

Constipation chronique.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent, ou au cours de l'accouchement.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxycodone chez la femme enceinte. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opiacés pendant les 3 à 4 dernières semaines de grossesse doivent être surveillés pour détecter la présence de dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement d'oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut causer une dépression respiratoire chez le nourrisson. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité ou sur les effets postnataux d’une exposition intra-utérine n’a été menée.

Le risque principal d'excès d'opiacés est la dépression respiratoire. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration d'oxycodone à des personnes âgées affaiblies, à des patients dont la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale est très altérée ; aux patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, de psychose toxique, d'hypertrophie de la prostate, d'insuffisance surrénale, d'alcoolisme, de delirium tremens, de maladies des voies biliaires, de pancréatite, de troubles inflammatoires de l'intestin, d'hypotension, d'hypovolémie ainsi d’élévation de la pression intracrânienne, de lésions crâniennes (dues au risque d’augmentation de la pression intracrânienne), ainsi que chez les patients prenant des IMAO.

Risque en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opiacés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou produits apparentés doit être réservée aux patients pour lesquels des alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire des benzodiazépines de façon concomitante avec des opiacés, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être placés sous étroite surveillance afin de détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé de sensibiliser les patients et leurs soignants sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prise concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou produits apparentés, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de la majoration des effets dépresseurs sur le système nerveux central. La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments affectant le SNC incluent, entre autres : les tranquillisants, les anesthésiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les sédatifs autres que les benzodiazépines, les phénothiazines, les neuroleptiques, l'alcool, les autres opiacés, les myorelaxants et les antihypertenseurs.

L’administration concomitante d’oxycodone avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par ex. antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments antiparkinsoniens) peut augmenter les effets indésirables anticholinergiques. L’oxycodone doit être utilisée avec précaution et la posologie pourrait être réduite chez les patients prenant ces médicaments.

Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques. Les IMAO provoquent une excitation ou une dépression du SNC associée à une crise hypertensive ou hypotensive (voir rubrique 4.4). L’oxycodone doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont typiques des puissants agonistes opiacés. Une tolérance et une dépendance peuvent se manifester (voir rubrique 4.4). La constipation peut être évitée avec un laxatif approprié. Au cas où les nausées et les vomissements poseraient problème, l'oxycodone peut être associée à un antiémétique.

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent

?? 1/10

Fréquent

?? 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000 à < 1/100

Rare

?? 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diminution de l’appétit.

Peu fréquent : Déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, pensées anormales, rêves anormaux.

Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, hallucinations, diminution de la libido, dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4), désorientation, modification de l’humeur, fébrilité, dysphorie.

Fréquence indéterminée : Agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.

Fréquent : Tremblements, léthargie, sédation.

Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie, hypotonie.

Fréquence indéterminée : Hyperalgésie.

Affections oculaires

Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections ca

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes de surdosage

Les signes d’un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une hypotension et des hallucinations. La nausée et les vomissements sont fréquents dans les cas moins sévères. L'œdème pulmonaire non cardiaque et la rhabdomyolyse sont particulièrement fréquents après une injection intraveineuse d'analgésiques opiacés. Une insuffisance circulatoire et une somnolence progressant jusqu'à la stupeur ou au coma, une hypotonie, une bradycardie, un œdème pulmonaire et la mort peuvent survenir dans les cas les plus graves. Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Les effets d'un surdosage seront renforcés par l'ingestion simultanée d'alcool ou d'autres drogues psychotropes.

Traitement du surdosage

Il convient de prêter attention en priorité au dégagement des voies aériennes et à la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée. Les antagonistes opiacés purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques des symptômes de surdosage d'opiacés. D'autres mesures de support doivent être utilisées selon les besoins.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'oxycodone peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'oxycodone peut modifier la réaction des patients de manière variable en fonction de la posologie et de la susceptibilité individuelle. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires. Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant. OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

Non. OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Posologie La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants. Adultes de plus de 18 ans Les doses initiales suivantes sont recommandées.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule, est à 2,27 €.

Les effets indésirables sont typiques des puissants agonistes opiacés. Une tolérance et une dépendance peuvent se manifester (voir rubrique 4.4). La constipation peut être évitée avec un laxatif approprié. Au cas où les nausées et les vomissements poseraient problème, l'oxycodone peut être associée à un antiémétique.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques. Son code ATC est N02AA05.

Symptômes de surdosage Les signes d’un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une hypotension et des hallucinations. La nausée et les vomissements sont fréquents dans les cas moins sévères.…

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent, ou au cours de l'accouchement. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxycodone chez la femme enceinte.…