OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule

OXYCODONE SANDOZ est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts, en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.

Réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.

Si une formulation d’opioïde à libération immédiate est utilisée comme médicament de secours en plus de la libération prolongée, la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours par jour pourrait indiquer que la posologie de la libération prolongée doit être augmentée.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse efficacité-tolérance du patient. Les traitements antalgiques antérieurs et concomitants du patient, son poids corporel et son sexe (des concentrations plasmatiques plus élevées sont produites chez les femmes) doivent également être pris en considération lors de la détermination de la posologie.

En règle générale, la dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit être choisie pour la durée la plus courte possible.

Posologie initiale

Patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

Utiliser le dosage 5 mg toutes les 4 à 6 heures.

Patients antérieurement traités par des opioïdes forts

La dose initiale est à déterminer en fonction de l'équivalent de la dose quotidienne de morphine prise antérieurement.

A titre indicatif et en absence d'équivalence clairement établie, le rapport d'équianalgésie est le suivant : 10 mg d'oxycodone par voie orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale. La dose d'oxycodone sera donc environ la moitié de la dose de morphine administrée précédemment.

Cependant, la variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée. Initialement, une dose inférieure à l’équivalence peut être recommandée.

Patients âgés, patients amaigris

L'administration d'oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible, 5 mg toutes les 4 à 6 heures afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l'état clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Adaptation de la posologie

Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Augmentation de la dose

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter les doses de 25 à 50 % :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité connue à l’oxycodone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

asthme bronchique sévère,

dépression respiratoire sévère avec hypoxie,

taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,

iléus paralytique,

cœur pulmonaire chronique,

allaitement,

association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.

Allaitement

L'oxycodone peut être excrété dans le lait maternel et engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

Mises en garde spéciales

L'oxycodone n'est pas indiqué dans le traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L’utilisation d’opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Abus et usage détourné

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usage abusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals. L’oxycodone doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage de substance, y compris d’alcool.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements.

En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissements sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.

Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.

L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l’appétit.

Peu fréquent : déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance* (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

La somnolence constitue un signe d’appel précoce de la décompensation respiratoire.

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Conduite d'urgence

Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé. L'évacuation du contenu gastrique peut être utile pour éliminer le produit non absorbé.

En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.

Chez les sujets physiquement dépendants à l'oxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

OXYCODONE SANDOZ est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts, en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.

Non. OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Le prix public de OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule est de 3,02 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans. Si une formulation d’opioïde à libération immédiate est utilisée comme médicament de secours en plus de la libération prolongée, la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours par jour pourrait indiquer que la posologie de la libération prolongée do… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 62 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXYCODONE SANDOZ 5 mg, gélule, est à 2,27 €.

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements. En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : analgésique opioïde. Son code ATC est N02AA05.

Symptômes Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.…

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…