OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/1 ml, solution injectable

Antepartum :

Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas de gestation à terme, de rupture prématurée des membranes, d'hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie) ;

Stimulation du travail en cas d'inertie utérine hypotonique.

Post-partum :

Prévention et traitement de l'atonie utérine et de l'hémorragie du post-partum.

Induction ou stimulation du travail :

L’administration d’oxytocine pendant le 1er stade du travail est justifiée en cas de dystocie dynamique. En cas de membranes intactes, il est préférable de réaliser une amniotomie, d’attendre une heure avant l’administration d’oxytocine.

Préparation de la solution

OXYTOCINE MEDISOL doit être administré en perfusion IV ou de préférence à l'aide d'une pompe à perfusion à vitesse variable.

Pour la perfusion, il est recommandé d'ajouter 5 UI (8,3 microgrammes) d'oxytocine à 500 ml d'une solution physiologique d'électrolytes (telle que le chlorure de sodium à 0,9 %). Pour les patients chez qui la perfusion de chlorure de sodium doit être évitée, une solution de dextrose à 5 % peut être utilisée comme diluant (voir rubrique 4.4). Pour assurer un mélange homogène, le flacon ou la poche doit être retourné plusieurs fois avant utilisation.

Dans le cas inhabituel où des taux plus élevés sont nécessaires, comme cela peut se produire dans la prise en charge de la mort fœtale in utero ou pour l'induction du travail à un stade précoce de la grossesse, lorsque l'utérus est moins sensible à l'oxytocine, il est conseillé d'utiliser une solution de OXYTOCINE MEDISOL plus concentrée, par exemple, 10 UI dans 500 ml.

Débit de perfusion

La vitesse de perfusion initiale doit être de 1 à 4 mUI/min (2 à 8 gouttes/min ou 0,1 à 0,4 ml/min). Elle peut être augmentée progressivement par intervalles de 20 minutes minimum et par paliers de 1 à 2 mUI/min jusqu'à ce qu'un schéma de contraction similaire à celui d'un travail normal soit établi (3 à 5 contractions/10 min).

Dans le cas d'une grossesse proche du terme, cet objectif peut souvent être atteint avec une perfusion de moins de 10 mUI/min (20 gouttes/min) et la vitesse maximale recommandée de 20 mUI/min (40 gouttes/min).

En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion motorisée qui délivre des volumes plus faibles que ceux administrés par perfusion goutte à goutte, la concentration adaptée à la perfusion dans l'intervalle posologique recommandé doit être calculée en fonction des spécifications de la pompe.

La fréquence, la force et la durée des contractions ainsi que le rythme cardiaque fœtal doivent être soigneusement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.

Arrêt de la perfusion

Lorsqu'un niveau adéquat d'activité utérine est atteint (3 à 5 contractions/10 min), la vitesse de perfusion peut souvent être réduite voire arrêtée.

En cas d'hyperactivité utérine (anomalies de fréquence ou de durée ou d’amplitude) et/ou de souffrance fœtale, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Si, chez les femmes à terme ou proches du terme, des contractions régulières ne sont pas établies après la perfusion d'une quantité totale de 5 UI, il est recommandé d'interrompre la tentative de déclenchement du travail ; celle-ci peut être répétée le jour suivant, en recommençant à partir d'un débit de 1 à 4 mU/min.

Traitement de l'atonie et de l'hémorragie utérine du post-partum :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

L’oxytocine ne doit pas être administrée dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante de médicaments augmentant l’intervalle QT sauf exception (voir rubrique 4.3) ;

Hypertonie utérine ;

Détresse fœtale si l'accouchement n'est pas imminent ;

Situations où l'accouchement par voie basse est contre-indiqué, par exemple :

o Placenta praevia;

o Vasa praevia ;

o Présentation ou prolapsus du cordon ombilical ;

o Disproportion céphalopelvienne importante ;

o Mauvaise présentation fœtale telle qu’une position transverse ;

o Carcinome invasif du col de l’utérus ;

o Risque de transmission d'infections maternelles telles qu'une infection génitale active par herpès simplex ;

o Fragilité utérine résultant d'une intervention chirurgicale majeure de l’utérus (cicatrice corporéale) ou d’un antécédent de rupture utérine.

Grossesse

Aucune étude sur l’effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n’est disponible.

Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n’est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

Fertilité

Sans objet pour OXYTOCINE MEDISOL compte tenu des indications visées.

Déclenchement du travail

Le déclenchement du travail au moyen de l'ocytocine ne doit être tenté que lorsqu'il est strictement indiqué pour des raisons médicales plutôt que pour des raisons de commodité. L'administration ne doit se faire que dans des conditions hospitalières et sous la surveillance d’un médecin qualifiée. Il est essentiel de surveiller l'activité utérine et l'état du fœtus en continu, du début à la fin de l'accouchement, afin d'éviter une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à la fin du traitement.

Des données suggèrent que l’oxytocine administrée chez des femmes avec un col défavorable (selon le score de Bishop) pourrait retarder ou conduire à des échecs du déclenchement du travail en comparaison à d’autres méthodes de maturation du col. L’administration d’oxytocine pendant le 1er stade du travail trop précoce ou dans un délai de moins d’une heure suivant une amniotomie, augmente le risque de césarienne. De plus le recours à de fortes doses d’oxytocine pendant le travail augmente également le risque d’hémorragie du post-partum y compris quand une prophylaxie par oxytocine a été administrée.

Ce médicament doit être administré par perfusion IV et sous surveillance médicale très stricte. Il ne doit être administré qu'en perfusion IV et jamais par injection SC, IM ou IV en bolus afin d’éviter tout changement brutal sur le plan vasculaire (hypotension aiguë de courte durée accompagnée de bouffées vasomotrices et d'une tachycardie réflexe).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'oxytocine doit être considérée comme potentiellement arythmogène, en particulier chez les patientes présentant d'autres facteurs de risque de torsades de pointes tels que des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patientes ayant des antécédents de syndrome du QT long (voir rubrique 4.4).

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit des antiparasitaires, de l'arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.

A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Association contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues

En cas d’administration concomitante ou successive d’oxytocine et de prostaglandines, il est difficile de contrôler la contractilité utérine (risque d’hyperstimulation). En conséquence, OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

Médicaments allongeant l'intervalle QT

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Après injection intraveineuse rapide d’oxytocine :

Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patientes ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées d’oxytocine :

Allongement de l’intervalle QTC

Après une perfusion trop prolongée :

Très rarement, un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l’eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né. L'effet antidiurétique combiné de l'oxytocine et de l'administration de liquide par voie intraveineuse peut entraîner une surcharge liquidienne conduisant à une forme hémodynamique d'œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie.

Dans de rares circonstances, l'induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de l’oxytocine :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 -

En cas de surdosage, possibilité de :

Souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques 4.4 et 4.8. En outre, des cas de décollement placentaire et / ou d’embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion d’oxytocine et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

Sans objet.

Antepartum : · Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas de gestation à terme, de rupture prématurée des membranes, d'hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie) ; · Stimulation du travail en cas d'inertie utérine hypotonique.…

Non. OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/1 ml, solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Induction ou stimulation du travail : L’administration d’oxytocine pendant le 1er stade du travail est justifiée en cas de dystocie dynamique. En cas de membranes intactes, il est préférable de réaliser une amniotomie, d’attendre une heure avant l’administration d’oxytocine.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Après injection intraveineuse rapide d’oxytocine : · Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patientes ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/1 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues). Son code ATC est H01BB02.

En cas de surdosage, possibilité de : · Souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ; · Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).…

Grossesse Aucune étude sur l’effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n’est disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n’est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.…