PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compressions médullaires, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein avec métastases osseuses ou myélomes multiples avec lésions osseuses, en complément du traitement spécifique de la tumeur.

Les patients traités par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA doivent recevoir la notice et la carte patient.

Posologie

Pour perfusion intraveineuse uniquement.

Mode d’administration

Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus (voir rubrique 4.4). La solution doit être diluée avant utilisation (voir ci-dessous) et doit être perfusée lentement.

Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions pour perfusion (voir rubrique 6.4).

La vitesse de perfusion ne doit pas excéder 60 mg/heure (1mg/min) et la concentration de pamidronate de sodium dans la solution pour perfusion ne doit pas excéder 90 mg/250 mL.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale établie ou suspectée (par exemple ceux ayant une hypercalcémie d'origine maligne ou un myélome multiple), il est recommandé que la vitesse de perfusion n'excède pas 22 mg/heure (voir aussi "Insuffisance rénale").

La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales au point de perfusion.

Une dose de 90 mg doit normalement être diluée dans 250 mL d'une solution pour perfusion et perfusée pendant 2 heures. Cependant chez les patients atteints de myélome multiple et chez ceux atteints d'hypercalcémie d'origine maligne, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg dans 500 mL sur une durée de 4 heures.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans).

Hypercalcémie d'origine maligne

Il est recommandé d'hydrater le patient avec une solution de chlorure de sodium 0,9% p/v avant et pendant le traitement.

La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale.

Les indications suivantes découlent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.

Calcium sérique initial

Dose totale recommandée

(mmol/Litre)

(mg %)

(mg)

Jusqu'à 3,0

Jusqu'à 12,0

15-30

3,0-3,5

12,0-14,0

30-60

3,5-4,0

14,0-16,0

60-90

> 4,0

>16,0

90

La dose totale de pamidronate de sodium peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.

La dose maximale par cure est de 90 mg que ce soit pour les cures initiales ou ultérieures.

Une diminution importante de la calcémie est généralement observée 24 à 48 heures après l'administration de pamidronate de sodium et la normalisation est obtenue normalement dans les 3 à 7 jours. Si la normalisation de la calcémie n'est pas obtenue dans ce délai, une autre dose peut être administrée. La durée de la réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peut être renouvelé lorsque l'hypercalcémie récidive.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate de sodium, aux autres bisphosphonates ou à l'un excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'administration de pamidronate de sodium chez les femmes enceintes. Il n’y a pas de preuve claire d’une tératogénicité chez l'animal. Le pamidronate de sodium peut conduire à un risque chez le fœtus ou le nouveau-né par son action pharmacologique sur l’hémostasie calcique.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation chez l’animal, pamidronate est à l'origine de défauts de minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires.

Le risque potentiel chez l'homme est inconnu ; c’est pourquoi le pamidronate de sodium ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf dans les cas d’hypercalcémie engageant le pronostic vital.

Allaitement

Des données très limitées montrent des taux de pamidronate de sodium dans le lait maternel sous le seuil de détection. De plus, la biodisponibilité orale étant faible, il est peu probable que le pamidronate de sodium soit absorbé totalement par le nourrisson allaité. Cependant, du fait de données insuffisantes et l’impact important du pamidronate de sodium sur la minéralisation osseuse, l’allaitement durant le traitement n’est pas recommandé.

Général

Le pamidronate de sodium doit être administré sous le contrôle d'un médecin disposant de l'équipement adapté à la surveillance des paramètres cliniques et biochimiques.

Le pamidronate de sodium peut induire une irritation des yeux.

Le pamidronate de sodium ne doit jamais être perfusé en bolus car cela peut causer des réactions locales sévères, notamment des thrombophlébites. Le pamidronate de sodium doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).

Il est essentiel que le traitement initial d'une hypercalcémie d'origine tumorale comporte une réhydratation intraveineuse pour maintenir le débit urinaire. Les patients doivent être hydratés correctement pendant le traitement mais il faut éviter une surhydratation ; ceci est particulièrement important chez les patients recevant un traitement par des diurétiques. Chez les patients présentant une maladie cardiaque, en particulier chez les personnes âgées, une surcharge en solution saline peut accélérer le développement d'une insuffisance cardiaque (insuffisance ventriculaire gauche ou insuffisance cardiaque congestive). La fièvre (syndrome pseudo-grippal) peut aussi contribuer à cette aggravation.

La surveillance de l’hypercalcémie standard liée aux paramètres métaboliques incluant la calcémie et la phosphorémie doit être réalisée après l’initiation du traitement par pamidronate de sodium.

Les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne sont particulièrement susceptibles de développer une hypocalcémie due à un hypoparathyroïdisme relatif.

Les patients avec une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie doivent avoir un contrôle hématologique régulier.

Insuffisance rénale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'utilisation concomitante d'autres bisphosphonates, d'autres agents antihypercalcémiques et de la calcitonine peut conduire à une hypocalcémie avec symptômes cliniques (paresthésie, tétanie, hypotension).

Chez les patients atteints d'hypercalcémie sévère, le pamidronate a été utilisé en association avec la calcitonine et la mithramycine pour accélérer et potentialiser l'abaissement de la calcémie.

Le pamidronate de sodium, du fait de son affinité pour l'os, peut en théorie interférer avec la scintigraphie osseuse.

Le pamidronate de sodium a été administré avec d'autres produits antinéoplasiques sans qu'il y ait d'interactions significatives.

Le pamidronate de sodium doit être utilisé avec précaution s’il est prescrit avec d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Il faut être prudent lors de l’administration de pamidronate avec des médicaments anti-angiogéniques, car une incidence accrue de l’ONM a été observée chez des patients traités simultanément par ces médicaments.

Chez les patients ayant un myélome multiple, le risque de dysfonctionnement rénal peut être augmenté lorsque le pamidronate de sodium est utilisé en association avec le thalidomide.

Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires.

Les effets les plus courants sont des hypocalcémies asymptomatiques, avec le syndrome pseudo-grippal et une fièvre (une augmentation de la température corporelle de 1°C à 2°C qui peut durer jusqu'à 48 heures). La fièvre disparaît spontanément et ne nécessite pas de traitement. Des réactions pseudo-grippales aiguës apparaissent le plus souvent à la première perfusion de pamidronate de sodium. L'hypocalcémie symptomatique est courante. Une inflammation locale des tissus mous au site d'injection peut survenir, en particulier à la plus forte dose. Occasionnellement des cas d'ostéonécrose touchant essentiellement la mâchoire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Estimation de la fréquence: Très fréquente (≥ 1/10); fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par les études cliniques et l’expérience post-marketing avec le pamidronate de sodium.

Infections et infestations:

Très rare:

Réactivation de Herpes simplex et Herpes zoster

Troubles sanguins et lymphatiques:

Fréquent:

Anémie, thrombocytopénie, lymphocytopénie

Très rare:

Leucopénie

Troubles du système immunitaire:

Peu fréquent:

Réactions allergiques, réactions anaphylactiques, bronchospasme (dyspnée), œdème de Quincke (angioneurotique)

Très rare:

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très fréquent:

Hypocalcémie, hypophosphatémie

Fréquent:

Hypokaliémie, hypomagnésémie

Très rare:

Hyperkaliémie, hypernatrémie

Troubles du système nerveux:

Fréquent:

Hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie), maux de tête, insomnie, somnolence

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n'y a pas d'information disponible sur un surdosage en pamidronate de sodium.

Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées sont à surveiller attentivement. En cas d'hypocalcémie importante entraînant une paresthésie, une tétanie et une hypotension, celle-ci peut être traitée par des perfusions de gluconate de calcium. Une hypocalcémie aiguë est peu probable sous pamidronate de sodium puisque la calcémie diminue progressivement pendant plusieurs jours après le traitement.

Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et/ou des vertiges peuvent, survenir après une perfusion de pamidronate de sodium et que, dans ce cas, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines potentiellement dangereuses ou effectuer des activités pouvant être dangereuses à cause d’une diminution de l’attention.

· Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne. · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compressions médullaires, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein avec métastases osseuses ou myélomes multiples avec lésions osseuses, en complément…

Non. PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL, solution à diluer pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Les patients traités par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie Pour perfusion intraveineuse uniquement. Mode d’administration Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires. Les effets les plus courants sont des hypocalcémies asymptomatiques, avec le syndrome pseudo-grippal et une fièvre (une augmentation de la température corporelle de 1°C à 2°C qui peut durer jusqu'à 48 heures).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments agissant sur la minéralisation - Bisphosphonate. Son code ATC est M05BA03.

Il n'y a pas d'information disponible sur un surdosage en pamidronate de sodium. Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées sont à surveiller attentivement.…

Grossesse Il n'existe pas de données appropriées sur l'administration de pamidronate de sodium chez les femmes enceintes. Il n’y a pas de preuve claire d’une tératogénicité chez l'animal.…