PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable

Le pantoprazole est indiqué chez l’adulte pour :

l’œsophagite par reflux;

l’ulcère gastrique et duodénal ;

le syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de la santé et sous une surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement si l’administration par voie orale est inappropriée. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l'administration de pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 40 mg de pantoprazole par jour.

Syndrome de Zollinger‑Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états hypersécrétoires pathologiques, la dose initiale recommandée est de 80 mg de pantoprazole par jour. Par la suite, la dose peut être ajustée en fonction des mesures de la sécrétion de l’acide gastrique. Dans le cas de doses supérieures à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée et administrée deux fois par jour. Une augmentation temporaire de la dose au-delà de 160 mg de pantoprazole est possible, mais elle ne doit pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise adéquate de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour obtenir une diminution de la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du pantoprazole par voie intraveineuse chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2. Toutefois, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée sur la base de ces informations.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué, ou reconstitué et dilué, avant utilisation. Il doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution, ou la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Les études effectuées chez l’animal montrent que le pantoprazole passe dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter/de s’abstenir du traitement par pantoprazole doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, il convient d’exclure la présence de toute affection maligne.

Des examens complémentaires devront être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration simultanée de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que l’atazanavir), dont l’absorption dépend du pH gastrique, n’est pas recommandée en raison d’une réduction significative de sa biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par le pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro‑intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments dont la pharmacocinétique d’absorption est dépendante du pH

En raison de l’inhibition profonde et durable de la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l’absorption des médicaments pour lesquels le pH gastrique constitue un facteur important de leur biodisponibilité orale (p. ex. certains antifongiques azolés comme le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib).

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration simultanée de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que l’atazanavir), dont l’absorption dépend du pH gastrique, n’est pas recommandée en raison d’une réduction significative de la biodisponibilité (voir rubrique 4.4). Si l’association des inhibiteurs de la protéase du VIH avec un inhibiteur de la pompe à protons ne peut être évitée, un suivi clinique étroit (p. ex. charge virale) est recommandé. La dose de 20 mg par jour de pantoprazole ne doit pas être dépassée. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose des inhibiteurs de la protéase du VIH.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente une liste des effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés comme suit par ordre de fréquence selon le système de classification MedDRA : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables signalés après la commercialisation, il n’est pas possible de leur attribuer un ordre de fréquence et, par conséquent, ils sont mentionnés comme ayant une « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Classes de systèmes d’organes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombocytopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie, augmentation des taux des lipides (triglycérides, cholestérol) ; Variations de poids

Hyponatrémie ; Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; Hypocalcémie(1) ; Hypokaliémie(1)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes les aggravations)

Désorientation (et toutes les aggravations)

Hallucinations ; Confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants)

Affections du système nerveux

Mal de tête ; Étourdissements

Troubles du goût

Paresthésies

Affections oculaires

Troubles de la vision / vision floue

Affections gastro-intestinales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes de surdosage chez l’homme ne sont pas connus.

Une exposition systémique jusqu'à 240 mg administrés par voie intraveineuse sur 2 minutes a bien été tolérée. Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage associé à des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles de la vue peuvent cependant se produire (voir rubrique 4.8). Les patients concernés doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments contre les troubles de l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.