PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte.

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés. Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro- résistant ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l’administration de pantoprazole au cours d’études chez les animaux (voir rubrique 5.3).

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

De toute autre maladie grave affectant l’état général.

D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.

Inhibiteur de protéases du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’atazanavir, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si cette association est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’atazanavirpourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE VIATRIS GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.