PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Traitement de :

Episode dépressif majeur

Troubles obsessionnels compulsifs

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale

Trouble d’anxiété généralisée

Etat de stress post-traumatique

Posologie

Episode dépressif majeur

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En général, l’amélioration des patients débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine de traitement.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant l’instauration du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la dose peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au moins 6 mois afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit débuter à la dose de 20 mg/jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose jusqu’à un maximum de 60 mg/jour.

Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisante afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit être débuté à la dose de 10 mg/jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose, jusqu’à un maximum de 60 mg/jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg/jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble d’anxiété généralisée

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, au soja, à l'arachide ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La paroxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d’être en mesure d’assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d’un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement par paroxétine pourra être instauré :

2 semaines après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible, ou ;

au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (par exemple, moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible]).

Respecter un délai d’au moins une semaine entre l’arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine est contre-indiquée en association avec la thioridazine ou le pimozide (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et interauriculaire), associées à l’utilisation de la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d’avoir un enfant présentant une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type de malformation est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin prescripteur devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez la femme enceinte ou envisageant de l’être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2).

Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une surveillance du nouveau-né doit être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu’en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Le traitement par paroxétine doit être instauré avec prudence 2 semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Population pédiatrique

L’utilisation de la paroxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux recevant le placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de sécurité à long terme chez les enfants et adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration pouvant ne survenir qu’après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite jusqu’à cette amélioration. L’expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, la co-administration avec des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une incidence des effets associés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène], ISRS, lithium, péthidine, buprénorphine et préparations à base de millepertuis [Hypericum perforatum]) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une étude portant sur une faible dose unique de pimozide (2 mg) administrée en même temps que 60 mg de paroxétine a démontré que les concentrations de pimozide étaient en moyenne 2,5 fois plus élevées. Cet effet peut s’expliquer par les propriétés inhibitrices connues du CYP2D6 par la paroxétine. Le pimozide ayant une marge thérapeutique étroite et pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Médicaments allongeant l'intervalle QT

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Certains des effets indésirables répertoriés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l’arrêt de celui-ci. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant ecchymoses et saignements d’origine gynécologique), leucopénie.

Très rare : Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant réactions anaphylactoïdes et angiœdème).

Affections endocriniennes

Très rare : Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit.

Peu fréquent : Une altération du contrôle glycémique a été rapportée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Rare : Hyponatrémie.

La plupart des cas d’hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquent : Somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (incluant cauchemars).

Peu fréquent : Confusion, hallucinations.

Rare : Réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes et signes

Les informations disponibles concernant les cas de surdosage de paroxétine démontrent qu’il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été rapportés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Un syndrome sérotoninergique est fréquent en cas de surdosage (pour connaître les symptômes, voir paragraphe « Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques » à la rubrique 4.4). Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu’à 2 000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l’ECG, d’évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d’autres médicaments psychotropes, voire de l’alcool.

Traitement

Aucun antidote spécifique n'est connu.

Le traitement doit comporter les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’expérience clinique a démontré qu’un traitement par paroxétine n’entraînait pas d’altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Toutefois, comme avec tout médicament psychoactif, les patients doivent être mis en garde quant à leur aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n’augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l’alcool, l’utilisation concomitante de la paroxétine et de l’alcool est déconseillée.

Non. PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable est de 3,22 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PAROXETINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 3,22 €.

PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antidépresseurs — Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Son code ATC est N06AB05.