PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral

PENTACARINAT en aérosol :

Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii (précédemment nommé Pneumocystis carinii) chez l'immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose, en cas d'intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime.

D'éventuelles localisations extra-respiratoires de cette infection ne sont pas prévenues par les aérosols.

L'appareil de nébulisation de référence était le Respirgard II. Tout autre appareil ayant les mêmes caractéristiques (voir rubrique 4.2) peut être utilisé à condition que la granulométrie ait été validée avec une solution de pentamidine.

PENTACARINAT par voie parentérale IM ou IV :

Traitement des pneumopathies à Pneumocystis jirovecii en cas d'intolérance ou de contre-indications au sulfaméthoxazole-triméthoprine.

Leishmanioses viscérales et (ou) cutanées.

Maladie du sommeil (traitement à la phase lymphaticosanguine)

Posologie

PENTACARINAT en aérosol :

Prophylaxie de la pneumopathie à Pneumocystis jirovecii: 300 mg une fois par mois.

PENTACARINAT par voie parentérale IM ou IV

Pneumopathies à Pneumocystis jirovecii : 4 mg/kg de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à une heure) tous les jours pendant 14 jours.

Leishmanioses :

o cutanée diffuse est-africaine et cutanéo-muqueuses sud-américaines (en particulier à L. braziliensis et guyanensis) : 4 mg/kg de poids ; 3 injections 1 jour sur 2 suffisent habituellement.

Maladie du sommeil à la phase lymphaticosanguine: 4 mg/kg de poids une fois par jour pendant 7 jours.

Lors d'insuffisance rénale, il est conseillé de réduire les doses unitaires de 30 à 50%.

Mode d’administration

PENTACARINAT en aérosol :

Les études de ce mode d'administration ont été effectuées et validées avec le RESPIRGARD II (appareil pneumatique à usage unique, ne devant pas être réemployé), appareil servant de référence actuellement.

Ses caractéristiques sont les suivantes:

Il comporte un embout buccal d'inhalation et un filtre expiratoire,

Un diamètre massique moyen de 1,4 μm et une déviation géométrique standard de 1,9 μm à l'embout buccal,

Un recyclage des grosses particules dans le réservoir du nébulisateur,

La nécessité d'introduire 6 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon et d'agiter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.

Tout autre nébulisateur produisant des particules de diamètre massique médian compris entre 1 et 2 microns au niveau de l'embout buccal peut être utilisé à condition que ses différentes caractéristiques soient validées avec une solution de diiséthionate de pentamidine. En cas d'emploi d'un appareil réutilisable, il convient de procéder à la stérilisation ou au changement du réservoir et du circuit.

Quel que soit l'appareil utilisé :

La totalité de la pentamidine doit être aérosolisée et inhalée par l'intermédiaire d'une pièce buccale. La nébulisation est arrêtée lorsqu'il n'y a plus d'aérosol émis, soit habituellement après 15 à 30 minutes.

L'expiration doit toujours s'effectuer à travers le circuit expiratoire qui comprend un filtre.

En cas de suspension de la séance, il convient d'interrompre le fonctionnement de l'appareil.

Les caractéristiques de fonctionnement de l'appareillage (débit de gaz pour les nébuliseurs pneumatiques, fréquence de vibration du quartz pour les nébuliseurs ultrasoniques) doivent être respectées.

PENTACARINAT par voie parentérale:

Les injections doivent être effectuées chez le malade couché et à jeun. Avant l'emploi, dissoudre le contenu d'un flacon à l'aide de 6 ml d'eau pour préparations injectables et agiter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.

Pour la voie intramusculaire, administrer la dose en une seule injection.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Traitement par dronédarone, méquitazine ou torsadogènes (sauf anti-parasitaires, neuroleptiques, méthédone).

Grossesse

En raison de résultats d'études chez l'animal suggérant une fœtotoxicité, le traitement par PENTACARINAT est déconseillé chez la femme enceinte, sauf si son utilisation s'avère indispensable.

Des cas de fausse couche au cours du premier trimestre de grossesse ont été rapportés lors de la prise prophylactique de PENTACARINAT administré par aérosol.

Allaitement

PENTACARINAT est contre-indiqué chez la femme qui allaite sauf si son utilisation s’avère indispensable.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets de PENTACARINAT sur la fertilité chez l’animal ou chez l’homme.

Ce médicament est généralement déconseillé :

Pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).

En association avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une atteinte hépatique et/ou rénale, une hypertension ou une hypotension, une hyperglycémie ou une hypoglycémie, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie.

Des cas de décès ont été rapportés chez des patients recevant du PENTACARINAT par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse suite à une hypotension sévère, une hypoglycémie, une pancréatite aiguë ou des arythmies cardiaques. La pression artérielle de base doit être mesurée et l’administration de PENTACARINAT doit se faire chez le patient en position allongée. La pression artérielle doit être étroitement contrôlée pendant l’administration du PENTACARINAT et à intervalles réguliers jusqu’à la fin du traitement.

PENTACARINAT peut entraîner un allongement de l’intervalle QT. En effet, des arythmies cardiaques évocatrices d’allongement de l’intervalle QT, telles que des torsades de pointes, ont été rapportées dans des cas isolés suite à la prise de PENTACARINAT. Par conséquent, PENTACARINAT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d’effet proarythmique connu, y compris les patients présentant un syndrome d’allongement de l’espace QT ou une maladie cardiaque atteints de maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, d’antécédents de trouble du rythme ventriculaire, d’hypokaliémie non corrigée et/ou d’hypomagnésémie, de bradycardie (< 50 bpm), ou lors de l’administration concomitante de PENTACARINAT avec d’autres médicaments allongeant l’intervalle QT.(voir rubrique 4.5.)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (Voir rubrique « médicaments hypokaliémiants ») est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (Voir rubrique « médicaments bradycardisants ») ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :

Des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec des autres torsadogènes ;

Les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Médicaments néphrotoxiques

L’utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables ayant un lien de causalité possible sont présentés par classe d’organes et par fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, ‹ 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, ‹ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ‹ 1/1000) ; très rare (‹ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

PENTACARINAT par voie parentérale :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents : leucopénie, thrombocytopénie, anémie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, angioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents : azotémie.

Fréquents : hypoglycémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, des cas de diabète mellitus précédés ou non d’hypoglycémie sont survenus jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquents : syncope, vertiges.

Fréquence indéterminée : Après administration par voie IV de la pentamidine, des cas de paresthésies des extrémités et des hypoesthésies faciales et péri-orales ont été rapportées chez l’enfant et l’adulte. Ces cas sont survenus pendant ou juste après la perfusion IV et se sont arrêtés après la fin ou à l’interruption de la perfusion.

Affections cardiaques

Rares : allongement de l’intervalle QT, arythmies cardiaques.

Fréquence indéterminée : torsades de pointes bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquents : hypotension, bouffées congestives.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, trouble du goût.

Rares : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquents : anomalies des enzymes et des fonctions hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : rash.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas de troubles du rythme, notamment torsades de pointe, ont été rapportés à la suite d’un surdosage avec PENTACARINAT.

En cas de surdosage accidentel par voie IV ou IM ou de perfusion trop rapide, il paraît raisonnable de craindre une majoration des effets indésirables, en particulier : hypotension, hypoglycémie, altération de la fonction rénale.

Le traitement est symptomatique (il n’existe aucun antidote).

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament.

PENTACARINAT en aérosol : Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii (précédemment nommé Pneumocystis carinii) chez l'immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose, en cas d'intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime.…

Non. PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral est de 24,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie PENTACARINAT en aérosol : · Prophylaxie de la pneumopathie à Pneumocystis jirovecii: 300 mg une fois par mois. PENTACARINAT par voie parentérale IM ou IV · Pneumopathies à Pneumocystis jirovecii : 4 mg/kg de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à une heure) tous les jours pendant 14 jours.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active. Le premier générique listé, PENTAMIDINE TILLOMED 300 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou pour inhalation par nébuliseur, est à 13,28 €.

Les effets indésirables ayant un lien de causalité possible sont présentés par classe d’organes et par fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, ‹ 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, ‹ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ‹ 1/1000) ; très rare (‹ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antileishmaniens et trypanocides. Son code ATC est P01CX01.

Des cas de troubles du rythme, notamment torsades de pointe, ont été rapportés à la suite d’un surdosage avec PENTACARINAT. En cas de surdosage accidentel par voie IV ou IM ou de perfusion trop rapide, il paraît raisonnable de craindre une majoration des effets indésirables, en particulier : hypotension, hypoglycémie,…

Grossesse En raison de résultats d'études chez l'animal suggérant une fœtotoxicité, le traitement par PENTACARINAT est déconseillé chez la femme enceinte, sauf si son utilisation s'avère indispensable.…