PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Explorations fonctionnelles cardiovasculaires :

La détection d’une ischémie myocardique se fait idéalement par un test d’effort électrocardiographique accompagné ou non d’une scintigraphie myocardique. L’utilisation de Persantine Injectable est indiquée lorsqu’un test d’effort ne peut être effectué ou n’est pas contributif (bloc de branche gauche).

Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve d’effort selon différents protocoles afin d’optimiser la détection de l’ischémie.

Posologie

0,56 mg/kg à 0,80 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes.

Cette dose peut éventuellement être augmentée sans dépasser 0,95 mg/kg en 6 minutes.

Mode d’administration

Perfusion I.V.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications communes aux tests de provocation :

infarctus récent < 5 jours

angor instable

sténose serrée du tronc commun connue non pontée

troubles du rythme graves non contrôlés

insuffisance cardiaque non contrôlée

refus du patient

Contre-indications spécifiques au dipyridamole :

hypotension artérielle systémique (PAS < 90 mmHg)

asthme traité

hypertension artérielle pulmonaire sévère

bradycardie < 40 batt/min

dysfonction sinusale

bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (2ème et 3ème degrés)

allergie connue à la théophylline

Contre-indications relatives :

bronchopathie chronique obstructive sévère

accident vasculaire cérébral récent (< 1 mois)

Grossesse

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ni fœtotoxique (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu’il est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre, à moins que le bénéfice attendu soit supérieur au risque pour le fœtus.

Allaitement

Des études chez l’animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L’allaitement est déconseillé en particulier dans le contexte de la scintigraphie.

Fertilité

Aucune étude clinique sur l’effet sur la reproduction n’a été menée avec PERSANTINE.

Des études non cliniques avec le dypiridamole n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité (voir rubrique 5.3).

Un test diagnostique se fait au mieux sans traitement antiangineux. La poursuite d’un traitement antiangineux, lors d’un test au dipyridamole associé à une épreuve d’effort sous-maximale, entraîne une baisse de sensibilité du test.

Les procédures d’arrêt du traitement doivent être suffisamment prolongées par rapport à la date du rendez-vous de scintigraphie pour tenir compte de la demi-vie biologique des médicaments.

L’expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test d’effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Toutes les bases xanthiques (théophylline, théine, caféine …) inhibent l’effet coronarodilatateur du dipyridamole. Le test peut s’avérer donc inefficace et inutile si l’on n’a pas pris la précaution d’interrompre un traitement par théophylline depuis au moins 5 jours, ou lorsque le patient a consommé du café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Un test de vasodilatation ne doit pas être substitué à l’épreuve d’effort classique lorsque celle-ci peut être valablement réalisée chez un patient qui n’a pas de retard d’activation ventriculaire gauche sur l’ECG.

L’épreuve doit être interrompue si survient :

un effet secondaire grave (cf paragraphe « Effets indésirables »)

une chute de la pression artérielle systolique < 100 mmHg

une bradycardie < 40 battements/min

un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré

des signes de bas débit (cyanose, pâleur, troubles cérébraux)

ou à la demande impérative du patient.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le dipyridamole augmente les taux plasmatiques et les effets cardiovasculaires de l’adénosine.

Chez les patients déjà traités par le dipyridamole par voie orale, l’expérience clinique suggère que la sensibilité du test au dipyridamole IV peut être altérée. Le traitement oral par le dipyridamole doit être arrêté 24 heures avant le test.

Associations faisant l'objet d’une précaution d’emploi

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Bases xanthiques (théophylline, théobromine, caféine) et par analogie aminophylline

Réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par les bases xanthiques. Eviter la consommation de produits contenant ces bases (café, thé, chocolat ou cola) dans les 24 heures qui précèdent une imagerie myocardique avec le dipyridamole. Interrompre un éventuel traitement par une de ces bases au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dypiridamole.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Majoration de l’effet antihypertenseur.

Lors d’une épreuve au dipyridamole, les incidences des décès (0,95/10 000) ou d’infarctus du myocarde non létal (1,8/10 000) sont faibles et équivalentes à celles observées lors d’un test d’effort.

Les effets indésirables mineurs (40 à 50 % des patients explorés) résultent le plus souvent de l’effet vasodilatateur systémique du dipyridamole.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité,

Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde,

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées, vertiges

Fréquent : paresthésies

Très rare : convulsions

Affections cardiaques :

Très fréquent : douleur thoracique

Fréquent : extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires

Peu fréquent : infarctus du myocarde, bradycardie

Très rare : arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire

Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, syncope

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension artérielle, flushs, hypertension artérielle

Rare : accident ischémique transitoire

Très rare : accident vasculaire cérébral constitué

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée

Peu fréquent : bronchospasme

Fréquence indéterminée : laryngospasme

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, dyspepsie

Peu fréquent : douleurs abdominales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’homme dans cette indication. En raison du type d’utilisation (administration intraveineuse unique dans des conditions contrôlées), un surdosage est peu probable.

Les signes et symptômes décrits au paragraphe « Effets indésirables » devraient survenir en cas de surdosage et pourraient même être plus sévères dans des cas isolés.

Traitement

Un traitement symptomatique est recommandé.

En cas de survenue de douleurs thoraciques sévères ou de bronchospasmes, on pourra administrer de l’aminophylline à une dose pouvant aller jusqu’à 250 mg en injection intraveineuse lente environ 100 mg/min.

En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique, l’élimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques d’épuration sanguine.

Aucun effet connu à ce jour.

Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors de l’administration de PERSANTINE. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Explorations fonctionnelles cardiovasculaires : La détection d’une ischémie myocardique se fait idéalement par un test d’effort électrocardiographique accompagné ou non d’une scintigraphie myocardique.…

Non. PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie 0,56 mg/kg à 0,80 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes. Cette dose peut éventuellement être augmentée sans dépasser 0,95 mg/kg en 6 minutes. Mode d’administration Perfusion I.V. Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Lors d’une épreuve au dipyridamole, les incidences des décès (0,95/10 000) ou d’infarctus du myocarde non létal (1,8/10 000) sont faibles et équivalentes à celles observées lors d’un test d’effort.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC. Son code ATC est V04CX.

Symptômes Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’homme dans cette indication. En raison du type d’utilisation (administration intraveineuse unique dans des conditions contrôlées), un surdosage est peu probable.…

Grossesse Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ni fœtotoxique (voir rubrique 5.3).…