PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé (Bromure De Pinavérium) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
Posologie
Chez l’adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique, (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM BIOGARAN dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu des repas. Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
Associations à prendre en compte
Médicaments atropiniques.
L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.
Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bromure De Pinavérium | 100 mg | un comprimé |
réservé à l’adulte. l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée, faute de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
* aucun médicament n’a montré d’interaction majeure avec le bromure de pinavérium
* prudence avec les médicaments à potentiel irritant œsophagien (ex. doxycycline, bisphosphonates) si prise concomitante
* éviter l’association avec d’autres anticholinergiques pour prévenir un risque accru d’effets indésirables digestifs
grossesse :
* par précaution, son utilisation est déconseillée en l’absence de données suffisantes
* à utiliser uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel
allaitement :
* absence de données sur le passage dans le lait maternel
* par prudence, l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement sauf indication médicale formelle
* aucune adaptation posologique requise
* utilisation possible sans précaution particulière, car le pinavérium est faiblement absorbé et faiblement métabolisé
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé | 50 mg | comprimé pelliculé | 4,32 € | — |
| PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | 5,21 € | GEN |
| PINAVERIUM VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | 5,21 € | GEN |
| PINAVERIUM EG 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | 5,21 € | GEN |
| DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | 5,61 € | PRI |
· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
Non. PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé est de 5,21 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.
Posologie Chez l’adulte La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour. Population pédiatrique L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé, est à 5,21 €.
Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX. Son code ATC est A03AX04.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté.…
Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal.…