PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen), en 3 ou 4 injections.

Enfants : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg /kg/jour dans les cas les plus sévères en particulier la mucoviscidose.

Insuffisant rénal : l’ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :

Clairance de créatinine (ml/min)

Infections sans septicémie

Infections avec septicémie

20 – 40

9 g/jour

(3 g x 8 h)

12 g/jour

(4 g x 8 h)

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie aux antibiotiques du groupe des pénicillines, tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.

L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

PIPERACILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.8). Si les patients développent une éruption cutanée, ils doivent être surveillés de près et si les lésions progressent, le traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA doit être arrêté.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Méthotrexate : Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies par :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Anémie, leucopénie, thrombopénie réversible, agranulocytose, neutropénie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Affections gastro- intestinales

Fréquence indéterminée : Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévation modérée et transitoire des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Eruptions cutanées maculopapuleuses d’origine allergique ou non.

Manifestations allergiques, notamment : urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle aigüe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.…

Non. PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Adultes : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen), en 3 ou 4 injections. Enfants : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg /kg/jour dans les cas les plus sévères en particulier la mucoviscidose.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PIPERACILLINE TAZOBACTAM VIATRIS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion, est à 6,17 €.

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibiotique Antibactérien - Anti-infectieux. Son code ATC est J01CA12.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.…