PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique (Streptococcus Pneumoniae Sérotype 1 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 2 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 3 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 4 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 5 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 6B (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 7F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 8 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 9N (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 9V (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 10A (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 11A (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 12F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 14 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 15B (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 17F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 18C (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 19A (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 19F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 20 (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 22F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 23F (Polyosides De) + Streptococcus Pneumoniae Sérotype 33F (Polyosides De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l’indication de l’AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) .
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.
Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Les schémas de vaccination avec PNEUMOVAX doivent être basés sur les recommandations officielles.
Posologie
Primo-vaccination :
Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.
Posologie spécifique :
Il est recommandé d'administrer PNEUMOVAX de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.
Après la fin d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4).
Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.
Revaccination :
Une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.
Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.
La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8.
Les données cliniques concernant l'administration de plus de deux doses de PNEUMOVAX sont limitées.
Adultes :
Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement. Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination après 3 ans peut être envisagée.
Enfants :
Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
Enfants âgés de 10 ans et plus :
Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).
Enfants âgés de 2 à 10 ans :
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vaccin ne sera donc administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus).
Allaitement
On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.
Fertilité
Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.
En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction systémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand.
Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire ; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales, ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.
Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.
Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.
Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté (voir rubrique 4.2).
Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L'administration simultanée de PNEUMOVAX avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des aiguilles et des sites d'injection différents.
L’utilisation concomitante de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX a conduit à une diminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX au cours d’une petite étude clinique (voir rubrique 5.1). Toutefois, les données recueillies lors d’une vaste étude observationelle n’ont pas révélé de risque accru de zona après l’administration concomitante des deux vaccins.
a. Résumé du profil de tolérance
Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes.
Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique*
Leucocytose
Lymphadénite
Lymphadénopathie
Thrombocytopénie**
Non connue
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes
Œdème angioneurotique
Maladie sérique
Non connue
Affections du système nerveux
Convulsions fébriles
Syndrome de Guillain-Barré
Céphalées
Paresthésie
Radiculonévrite
Non connue
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Sans objet.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 1 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 2 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 3 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 4 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 5 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 6B (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 7F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 8 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 9N (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 9V (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 10A (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 11A (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 12F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 14 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 15B (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 17F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 18C (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 19A (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 19F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 20 (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 22F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 23F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
| Streptococcus Pneumoniae Sérotype 33F (Polyosides De) | 25 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Non. PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique est de 19,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Les schémas de vaccination avec PNEUMOVAX doivent être basés sur les recommandations officielles. Posologie Primo-vaccination : Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
a. Résumé du profil de tolérance Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : vaccin pneumococcique, pneumococcus, antigène polysaccharidique purifié. Son code ATC est J07.
Sans objet.
Grossesse Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…