POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et rectale (Sodium (Polystyrène Sulfonate De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM (polystyrène sulfonate de sodium) est important dans l’hyperkaliémie.
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au produit de référence déjà inscrit.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hyperkaliémie.
Posologie
La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter à chaque malade.
A titre indicatif :
Chez l'adulte.
Voie orale :
Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse ou du soda.
La poudre ne se dissout pas entièrement dans l’eau, ce qui explique la persistance de petites particules dans le mélange.
L'adjonction éventuelle de sucre vanillé ou de sirop doit être laissée à l'appréciation de chaque patient. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM doit être administré au moins 2 heures avant ou 2 heures après les autres médicaments administrés par voie orale.
Voie rectale :
Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en le mettant en suspension dans 100 mL de solution de glucose à 10 % à température du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspension à 2 % de méthylcellulose.
Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension sera agité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension. Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavement évacuateur.
Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.
NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans le côlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer par administrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. La baisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue par l'administration orale.
Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une période prolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguin permettra d'ajuster la dose efficace.
Chez l'enfant.
La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résine élimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle par voie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieurs prises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.
Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant par voie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale et selon les mêmes modalités que chez l'adulte.
Chez le nouveau-né.
Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement par voie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg de poids corporel/jour.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
kaliémie inférieure à 5 mmol/l,
antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate,
pathologie intestinale obstructive (voie orale),
administration par voie orale chez le nouveau-né,
administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'origine médicamenteuse),
en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5).
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant la grossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.
Mises en garde
En raison du risque de troubles gastro-intestinaux sévères (tels qu’une occlusion intestinale, une ischémie, une nécrose ou une perforation), l’utilisation du polystyrène sulfonate est déconseillée chez les patients présentant une altération de la motilité gastro-intestinale (y compris immédiatement après une chirurgie ou d’origine médicamenteuse). Pour les patients présentant une pathologie intestinale obstructive et les nouveaux-nés, se référer à la rubrique 4.3.
Liaison aux autres médicaments administrés par voie orale :
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM peut se lier aux médicaments administrés par voie orale, ce qui peut diminuer leur absorption gastro-intestinale et potentiellement leur efficacité lorsqu’ils sont pris simultanément. POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM doit être administré au moins 2 heures avant ou 2 heures après les autres médicaments pris par voie orale, si possible.
Précautions d’emploi
Troubles électrolytiques :
Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier du potassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l). Le traitement doit être arrêté dès que la valeur de la kaliémie est en-dessous de 5 mEq/l.
Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiés épisodiquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté par la résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que 1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.
Ischémie et sténose gastro-intestinales
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Association contre-indiquée
+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale (voir rubrique 4.3).
Association déconseillée
+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise inférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte
Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol. L’administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments administrés par voie orale
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM (plus de 2 heures, si possible).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie, hypocalcémie, rétention hydro-sodée, hypomagnésémie.
Affections gastro-intestinales
Constipation.
Troubles digestifs mineurs après administration orale (irritation gastrique, nausées, vomissements, anorexie, parfois diarrhée).
Fécalome après administration rectale, en particulier chez les enfants.
Concrétions gastro-intestinales (bézoards) après administration orale.
Sténose gastro-intestinales et occlusion intestinale (notamment en cas de pathologie intercurrente ou de dilution inadéquate de la résine).
Ischémie gastro-intestinale, colite ischémique, ulcération gastro-intestinale, nécrose gastro-intestinale pouvant conduire à une perforation intestinale avec parfois une issue fatale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie après inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie et devra être traité comme tel.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sodium (Polystyrène Sulfonate De) | 453,70036 g | un flacon de 454 g |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale | 453,70036 g | poudre pour suspension et | 21,41 € | — |
| KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale | 453,70036 g | poudre pour suspension et | 21,41 € | — |
| KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale | 453,70036 g | poudre pour suspension et | 22,48 € | — |
| POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale | 399,0 g | poudre pour suspension et | 24,66 € | — |
Hyperkaliémie.
Non. POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et rectale figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et rectale est de 19,81 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter à chaque malade. A titre indicatif : Chez l'adulte.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Troubles du métabolisme et de la nutrition · Hypokaliémie, hypocalcémie, rétention hydro-sodée, hypomagnésémie. Affections gastro-intestinales · Constipation. · Troubles digestifs mineurs après administration orale (irritation gastrique, nausées, vomissements, anorexie, parfois diarrhée).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM SUBSTIPHARM 454 g, poudre pour suspension orale et rectale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE. Son code ATC est V03AE.
Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie et devra être traité comme tel.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant la grossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.