PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli (Alirocumab) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo prérempli REFLEX sans bouton d’activation est important uniquement :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c >= 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée,
• en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe,
• chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé . ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .
• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .
• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .
• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .
• du besoin médical actuellement partiellement couvert .
la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Alirocumab | 75 mg | un stylo prérempli de 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli | 300 mg | solution injectable | 431,39 € | — |
| PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli | 150 mg | solution injectable | 431,39 € | — |
Non. PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli est de 431,39 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.