PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire (Articaïne Base + Adrénaline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette présentation est plus particulièrement adaptée pour des interventions nécessitant une forte ischémie.
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Population pédiatrique
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :
Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
Épilepsie non contrôlée par un traitement ;
Porphyrie.
Ce médicament est generalement deconseille en association avec la sibutramine (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :
En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
Insuffisance coronarienne ;
Hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Dues à la présence d'adrénaline :
+ Sibutramine :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d'adrénaline :
+ Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique et des bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Articaïne Base | 60,277 mg | une cartouche de 1,7 ml |
| Adrénaline | 0,017 mg | une cartouche de 1,7 ml |
Adrenaline
La fiche de la molécule a été établie d'après ADRENALINE SOTHEMA 0.25 MG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,0085 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,0170 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0085 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
Non. PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES LOCAUX. Son code ATC est N01BB58.