PRONTALGINE, comprimé (Paracétamol + Caféine + Phosphate De Codéine Hémihydraté) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
PRONTALGINE est indiqué chez les patients âgés de plus de 18 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Cette présentation est réservée à l’adulte à partir de 18 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et, si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants âgés de moins de 18 ans
PRONTALGINE n’est pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
une réduction de la dose doit être envisagée.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
adultes de moins de 50 kg,
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique,
déshydratation.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
4 g par jour chez l'adulte de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Objectifs et arrêt du traitement
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol :
Hypersensibilité au paracétamol.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine :
Hypersensibilité à la codéine.
Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
Liées à la caféine
Hypersensibilité à la caféine
Grossesse
L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciale
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription,
respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Tolérance et troubles liés à l'usage d'opioïdes (abus et dépendance)
La tolérance, la dépendance physique et psychologique, ainsi que le trouble lié à l'usage d'opioïdes (TUO) peuvent se développer suite à l'administration répétée d'opioïdes tels que PRONTALGINE. L'usage répété de PRONTALGINE peut entraîner un TUO. Une dose plus élevée et une durée de traitement plus longue augmentent le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de PRONTALGINE peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l’usage d’opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l’usage de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant d’initier un traitement par PRONTALGINE et pendant celui-ci, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2).
Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de trouble lié à l’usage d’opioïdes. Si ces signes apparaissent, il convient de conseiller aux patients de contacter son médecin.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Liés au paracétamol
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Liées à la codéine
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
LIES AU PARACETAMOL
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées sévères.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Acidose métabolique à trou anionique élevé.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
LIES A LA CODEINE
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.
Fréquence indéterminée : pancréatite, y compris la pancréatite aiguë, chez les patients ayant des antécédents de cholécystectomie.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : somnolence, états vertigineux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
SURDOSAGE AU PARACETAMOL :
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
Arrêter le traitement.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Paracétamol | 400,0 mg | un comprimé |
| Caféine | 50,0 mg | un comprimé |
| Phosphate De Codéine Hémihydraté | 20,0 mg | un comprimé |
Paracétamol
La fiche de la molécule a été établie d'après DOLOSTOP 150 MG, Suppositoire, Boite de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DOLIPRANE 1000 mg, comprimé | 1000 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable | 1000 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable | 1000 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL EG 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent | 1 g | comprimé effervescent(e) | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 1000 mg, comprimé pelliculé | 1000 mg | comprimé pelliculé | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 1000 mg, gélule | 1000 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL BENTA 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 1000 mg, comprimé sécable | 1 g | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL CRISTERS PHARMA 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW LAB 1000 mg, poudre pour solution buvable | 1000 mg | poudre pour solution buvable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL EG 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg, comprimé sécable | 500 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent | 500 mg | comprimé effervescent(e) | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ALMUS 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé sécable | 1 g | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 500 mg, comprimé | 500,0 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL CRISTERS 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL TEVA 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable | 500 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable | 500 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable | 500,00 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 80 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet | 80 mg | poudre effervescent(e) pour solution buvable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 1000 mg, gélule | 1000 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 500 mg | poudre pour solution buvable | 2,18 € | — |
Non. PRONTALGINE, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 164 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PRONTALGINE, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES. Son code ATC est N02BE51.