PROPRANOLOL BIOGARAN 40 mg, comprimé sécable

Hypertension artérielle ;

prophylaxie des crises d’angor d'effort ;

traitement au long cours après infarctus du myocarde ;

traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires) ;

manifestations cardio‑vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies ;

signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive ;

traitement de fond de la migraine et des algies de la face ;

tremblements, en particulier essentiels ;

manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles transitoires ;

prévention des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive (prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose : la prévention d’une première rupture de varice œsophagienne est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l’examen endoscopique révèle des varices œsophagiennes de tailles intermédiaire ou volumineuse (stade II ou III).

Posologie

Adultes

Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive : 4 comprimés par jour en 2 prises (160 mg) en moyenne.

Le traitement peut éventuellement être initié par 2 comprimés.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde :

Traitement initial : il devra être institué entre le 5ème et le 21ème jour après l’épisode aigu de l’infarctus ; 1 comprimé à 40 mg, 4 fois par jour, pendant 2 à 3 jours.

Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).

Troubles du rythme et hyperthyroïdie : 1 à 2 comprimés par jour en plusieurs prises.

Migraines, algies de la face, tremblements : 1 à 3 comprimés par jour.

Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles transitoires : en moyenne 40 mg, 60 à 90 minutes avant chaque situation stressante.

Prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes chez les cirrhotiques : le traitement sera généralement institué à la dose de 160 mg par jour. La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade. On se basera en particulier sur la fréquence cardiaque dont la diminution doit être d’environ 25 %.

Enfants et adolescents

Troubles du rythme (arythmie) : le dosage doit être adapté individuellement et la posologie suivante est seulement à titre indicatif : de 0,25 à 0,50 mg/kg, 3 à 4 fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Une dose maximale de 1 mg/kg, 4 fois par jour peut être administrée mais ne doit pas excéder 160 mg par jour.

Bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta‑bloquants non sélectifs sont formellement contre‑indiqués chez les asthmatiques (même si l’asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie) ;

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo‑ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;

angor de Prinzmetal ;

maladie du sinus (y compris bloc sino‑auriculaire) ;

bradycardie (< 45‑50 battements par minute) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

phéochromocytome non traité ;

hypotension artérielle ;

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

antécédent de réaction anaphylactique ;

dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique ;

prédisposition à l’hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d’anomalie de réponse aux hypoglycémies).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta‑bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau‑né de mère traitée, l’action bêta‑bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau‑né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta‑bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux. L’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

En cas d’hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.

Interactions médicamenteuses

L’association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est‑à‑dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s’abaisse au‑dessous de 50‑55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo‑ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo‑ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta‑bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta‑bloquants, de certains antiarythmiques de la classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Bépridil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino‑auriculaire et auriculo‑ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou au début du traitement.

+ Diltiazem et vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino‑auriculaire et auriculo‑ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début du traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta‑bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)

Général : asthénie.

Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.

Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.

Peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100)

Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

Général : sensations vertigineuses.

Système hématopoïétique : thrombocytopénie.

Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo‑ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo‑ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d’une claudication intermittente existante.

Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l’humeur, confusion, impuissance.

Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d’un psoriasis, rash cutané.

Troubles neurologiques : paresthésies.

Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d’asthme, avec parfois une issue fatale.

Très rares (< 1/10 000)

Système endocrinien : hypoglycémie chez les enfants, adolescents et sujets à risque et crises convulsives liées à l’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La réponse varie considérablement d’un patient à l’autre, l’ingestion d’environ 2 g chez l’adulte ayant entraîné le décès, et chez l’enfant, l’ingestion de doses supérieures à 40 mg peut entraîner des problèmes graves.

Symptômes

Cardiaques – Le patient peut présenter une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire, une syncope et un bloc cardiogénique. Des anomalies de la conduction telles qu’un bloc auriculoventriculaire du premier ou second degré peuvent se produire. Des arythmies se produisent dans de rares cas. L’apparition de complications cardiovasculaires est plus probable si d’autres médicaments cardioactifs, en particulier des antagonistes calciques, des antidépresseurs cycliques de type digoxine ou des neuroleptiques ont également été ingérés. Les personnes âgées et celles qui souffrent d’une cardiopathie ischémique présentent un risque de développer des troubles cardiovasculaires graves.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. PROPRANOLOL BIOGARAN 40 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPRANOLOL BIOGARAN 40 mg, comprimé sécable est de 2,67 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé, est à 2,67 €.

PROPRANOLOL BIOGARAN 40 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bêta‑bloquant. Son code ATC est C07A.