PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).

Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) ont été suffisamment documentées :

Cancer de la prostate

o Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate.

o Recherche de récidive loco-régionale ou métastasique en cas de ré-ascension de la concentration sérique en PSA.

Carcinome hépatocellulaire

o Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.

o En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est envisagé.

Hyperparathyroïdie

o Localisation des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles en cas d'hyperparathyroïdie avérée.

Posologie

L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq, administrée par voie intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient, du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée. Le volume à injecter peut varier de façon à injecter l’activité cible au moment de l’administration intraveineuse, avec un maximum de 10 mL.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.

Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible (voir rubrique 4.4).

Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorocholine (18F) chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans : son utilisation en oncologie pédiatrique n’est donc pas recommandée.

Mode d’administration

Prostatep est destiné à l’administration d’une dose unique par voie intraveineuse.

L’activité du chlorure de fluorocholine (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation pouvant résulter d’une extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et pour la méthode de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection ; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection. Cet examen se fait vessie pleine.

S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure, après vidange de la vessie.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse.

Femmes en âge de procréer

Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sa sécrétion de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu'un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible.

Préparation du patient

Prostatep doit être administré chez les patients sans restriction hydrique, à jeun depuis au moins 4 heures.

Les patients doivent être incités à boire suffisamment et uriner aussi souvent que possible, notamment entre l’acquisition dynamique des images et l’acquisition statique du corps entier puis fréquemment après l'examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et entre l'injection et l'examen.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Traitement anti-androgénique

L’indication d’une TEP au PROSTATEP chez les patients qui reçoivent un traitement anti-androgénique doit être particulièrement étudiée et documentée par une augmentation de la concentration sérique de PSA. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l’indication, en tenant compte de l’impact attendu sur la prise en charge du patient.

Colchicine et autres chimiothérapies anti-mitotiques

Les antimitotiques (vincristine, docetaxel, paclitaxel) et la colchicine peuvent entrainer une diminution de la fixation prostatique néoplasique et peuvent induire des résultats faux négatifs.

Facteurs stimulant l'hématopoïèse (colony stimulating factors, CSF)

L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du chlorure de fluorocholine au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations.

L'exposition à des rayonnements ionisants peut éventuellement induire un cancer ou favoriser le développement des déficiences héréditaires.

La dose efficace étant de 5,6 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 280 MBq est administrée à un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Etant donné la faible quantité de fluorocholine (18F) dans chaque dose, un surdosage n’est pas censé entraîner d’effets pharmacologiques. En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes. Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace absorbée.

Sans objet.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).…

Non. PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq, administrée par voie intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient, du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour. Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations. L'exposition à des rayonnements ionisants peut éventuellement induire un cancer ou favoriser le développement des déficiences héréditaires.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur. Son code ATC est V09IX07.

Etant donné la faible quantité de fluorocholine (18F) dans chaque dose, un surdosage n’est pas censé entraîner d’effets pharmacologiques.…

Femmes en âge de procréer Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.…